Jatkuva virologinen vaste (SVR) toistuvan C-hepatiittia sairastavien maksansiirron saajien viruslääkkeisiin (SUSTAIN)
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa virologista vastetta neoraali- tai takrolimuusihoidon aikana potilailla, joita hoidetaan pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla toistuvan hepatiitti C:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan virologisen vasteen määrää Peg-Interferonin ja Ribaviriinin antiviraalisen hoidon jälkeen potilailla, joille on siirretty maksan uusiutuva C-hepatiitti ja hoidettu Neoralilla tai takrolimuusilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-270
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47012
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 95128
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2205
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksansiirto suoritettu vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja johtuen HCV-kirroosista, joko ennen siirtoa tapahtuvaa hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai ilman sitä Milanon tai UCSF:n kriteerien mukaisesti
- Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma, joka perustuu takrolimuusiin kaksi kertaa päivässä (kahdesti tai kerran päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- HCV-genotyyppien 1 tai 4 infektion diagnoosi ennen transplantaatiota varmistettiin seulonnassa
- Peg-IFN- ja ribaviriinihoidon indikaatio kroonisen HCV-infektion histologisen todisteen vuoksi, joka määritellään fibroosivaiheeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 käyttämällä Ishak-Knodellin pisteytysjärjestelmää (IK ≥1) seulonnassa tehdyssä maksabiopsiassa tai enintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 150 μmol/L (1,6 7 mg/dl) tai eGFR < 50 ml/min (4-muuttuja ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD Cockcroft-Gault-kaava])
- Usean elinsiirron saajat
- Äskettäinen steroidilla hoidetun akuutin hylkimisreaktion (AR) episodi kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai >1 steroidihoidetun AR-jakson viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa määrä steroidiresistenttejä AR-jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien todisteet krooninen hylkimisreaktio tai duktopenia
- Todisteet tiloista, jotka voivat aiheuttaa muita siirteen toimintahäiriöitä kuin HCV-infektio
- Potilaat, joilla on dekompensoituneen maksasairauden merkkejä, kuten askites, suonikohju verenvuoto, enkefalopatia tai heikentynyt maksan synteettinen toiminta (albumiini < 3,5 g/dl tai suora kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai INR > 1,5)
- HIV- tai hepatiitti B-infektio (määritelty HBsAg-positiiviseksi) seulonnassa
- mTOR-estäjien (everolimuusi tai sirolimuusi) käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- HCV-viruksen vastainen hoito, joka annetaan milloin tahansa maksansiirron jälkeen
- Potilaat, jotka saavat yli 5 mg/vrk kortikosteroidia
- Potilaat, joilla on fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset sairaudet
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <70 000/mm3 tai neutrofiilit <1 500/mm3
- HCC:n historia Milanon kriteerien ulkopuolella, jotka perustuvat radiologiaan tai UCSF-kriteereihin, jotka perustuvat eksplantaatin analyysiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoral
Neoraalikapselit bid, Annoksia oli säädettävä tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin ja ylläpidetään suositeltuja C0- (minimitasojen seuranta) tai C2-pitoisuuden 2 tuntia annostelun jälkeen.
|
Neoraalikapselit bid, Annoksia oli säädettävä tarpeen mukaan, jotta saavutettaisiin ja ylläpidetään suositeltuja C0- (minimitasojen seuranta) tai C2-pitoisuuden 2 tuntia annostelun jälkeen.
|
|
Active Comparator: takrolimuusi
Takrolimuusikapselit bid, annoksia muutettiin tarpeen mukaan suositeltujen C0-tavoitealueiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Takrolimuusikapselit bid, annoksia muutettiin tarpeen mukaan suositeltujen C0-tavoitealueiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka sai jatkuvan virologisen vasteen (SVR) hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoidon jälkeen Peg-IFN:llä ja ribaviriinilla maksasiirteen saaneilla, jotka saavat ylläpitohoitoa neoraalilla tai takrolimuusilla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SVR:n saavuttaminen, joka määritellään HCV-RNA:ksi havaitsemisrajan alapuolella AV-hoidon lopussa, 24 viikkoa AV-hoidon päättymisen jälkeen (W24 postin jälkeen).
Dikotominen muuttuja (SVR saavutettu: Kyllä/Ei) laskettiin.
Potilas luokiteltiin ei-responderiksi (SVR ei saavutettu), jos HCV-RNA oli havaittavissa antiviraalisen hoidon päättyessä, W24:n jälkeen tai milloin tahansa W24:n ja antiviraalisen hoidon päättymisen välillä.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden (BPAR), kuoleman tai siirteen menetyksen ja yksittäisten komponenttien yhdistelmäpäätepisteen tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Tehon epäonnistuminen (biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirteen menetys tai kuolema
|
Viikko 80
|
|
Fibroosin etenemistä sairastavien osallistujien määrä (Ishak-Knodellin (IK) pistemäärän nousu vähintään yhdellä pisteellä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Ishak-Knodell Pisteet: 0 = Ei fibroosia; 01=Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman; 02=Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman; 03 = Useimpien portaalialueiden kuitulaajennus, satunnaisella portaalista portaaliin (P-P) -sillatuksella; 04=Portaalialueiden kuitulaajennus, jossa on merkittävä siltaus (portaalista portaaliin (P-P) sekä portaaliin keskusportaaliin (P-C)); 05 = Merkittävä silta (P-P ja/tai P-C), jossa on satunnaisia kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi); 06 = Kirroosi, todennäköinen tai selvä, osallistujat, joiden Ishak Knodellin fibroosipistemäärä on kasvanut vähintään yhdellä tasolla (lisäys ≥1)
|
Viikko 80
|
|
Rapid Viral Response (RVR) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
RVR määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi 4 viikkoa viruslääkityksen aloittamisen jälkeen.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 4
|
|
Varhaisen virusvasteen (EVR) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EVR määritellään havaitsemattomaksi HCV RNA:ksi tai HCV RNA:n ≥2 logaritmiksi vähenemiksi 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon aloittamisesta.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 12
|
|
Hoidon päättymisvasteen (ETR) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 80
|
ETR määritellään ei-detekoitavaksi HCV-RNA:ksi AV-hoidon päätyttyä.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 80
|
|
Todellisen vastaamattomuuden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Määritelty epäonnistumiseksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n vähentämisessä vähintään 2 logaritmina.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 80
|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutumisasteelle
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty havaittavissa olevan hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n ilmaantumiseksi uudelleen 24 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä, kun HCV-RNA:ta ei ollut havaittavissa hoidon lopussa.
HCV RNA:n havaitsemisraja oli <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennettiin tai antiviraalinen (AV) -hoito keskeytettiin huonon siedettävyyden vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joiden annosta pienennettiin tai AV-hoito keskeytettiin huonon siedettävyyden vuoksi
|
Viikko 80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLO400A2430
- 2009-010806-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .