展望: 重篤な病気における生活の質を改善するための介入
2014年2月6日 更新者:Duke University
この研究は、終末期の準備と完了の介入が不安、うつ病、痛み、その他の症状を軽減し、機能状態、精神的幸福、生活の質を改善するかどうかを実証します。
この介入が効果的であれば、生命を制限する病気の後期段階にある個人の経験を改善するための、医師を必要としない、短時間で安価な持ち運び可能な治療法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
治療終了時を改善する取り組みは、痛みや症状のコントロールに焦点を当てていることが多いですが、準備と完了に向けた効果的な介入は、あったとしてもほとんどありません。
私たちは、人生の完了を発達課題として特定する人間開発の文献と、健康上の成果に対する感情やストレスを表現することの価値を扱う健康コミュニケーションと臨床心理学における確固たる証拠に基づいて、人生の終わりの準備と完了への介入を設計しました。
私たちの具体的な目的は、1) 終末期の準備と完了についての議論を促進する介入が、痛みや症状、身体機能、感情機能(不安や憂鬱)、精神的な健康など、死にゆく人の健康状態に及ぼす影響を評価することです。 2) 性別、民族性、社会経済的地位、家族とのコミュニケーションの質、精神性、病気の段階などに関連した課題の変化を調べて、そのような話し合いの内容を評価し、改善する。人口統計や病気の経過における位置に基づいて、カスタマイズされた介入内容の必要性を理解する。
介入を評価するためにランダム化対照試験を提案します。
進行がん、CHF、ESRD、または COPD の患者 140 人が 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り当てられ、一連の簡単な検査前措置を完了します。
最初のグループ (「治療」) の被験者は、それぞれ 45 分間、ファシリテーターと 3 回面会します。
最初のセッションでは、被験者は人生の振り返りに関連する問題について話し合うように求められます。
1週間後、参加者は後悔、許し、やり残したことなどの問題についてさらに深く話すよう求められる。
1 週間後の最終セッションでは、科目は遺産と遺産に焦点を当てます。
2 番目のグループ (「注意制御」) の被験者は、それぞれ 45 分間ファシリテーターと 3 回会い、ガイドなしのリラクゼーション CD を聞くように求められます。
1 週間後と 2 週間後、すべてのグループの参加者は盲検面接官によってテスト後の対策が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象となる患者は、進行性疾患を示す臨床基準によって判定される、進行性の生命を制限する疾患を患っていなければなりません。 次のいずれかであると診断されている必要があります。
- 癌:ステージ IV の転移性癌、膵臓癌および肺癌には、ステージ III および IV、再発性/難治性疾患 (多発性骨髄腫および関連癌) が含まれる場合があります。
- うっ血性心不全: NYHA クラス III または IV。
- 末期腎疾患: 透析に依存します。
- 慢性閉塞性肺疾患: 酸素依存性。
また、対象となる患者は、デューク大学メディカル センターで上記の病気のいずれかの治療を受けていること、電話を利用できること、ダーラムから半径 35 マイル以内に住んでいること、18 歳以上で英語を話すことができること、認知能力があることが条件となります。インフォームドコンセントを与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Outlook アテンション コントロール
リラクゼーション瞑想グループの被験者は、それぞれ 45 分間、ファシリテーターと 3 回面会します。彼らはガイドなしのリラクゼーション CD を聴きます。
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リラクゼーション瞑想グループの被験者は、それぞれ 45 分間、ファシリテーターと 3 回面会します。彼らはガイドなしのリラクゼーション CD を聴きます。
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他の:介入の見通し
アウトルック介入は、伝統と遺産を計画しながら、人生の振り返り、許しと対立の解決という現在の問題、将来の方向性を患者に導くことで、患者が役割の変化に自己管理できるように設計されています。
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アウトルック介入は、伝統と遺産を計画しながら、人生の振り返り、許しと対立の解決という現在の問題、将来の方向性を患者に導くことで、患者が役割の変化に自己管理できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死への準備を説明する QUAL-E 下位尺度 (終末期における生活の質、Steinhauser et al. 2004)
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QUAL-E 機器の残りのサブスケール (寿命終了時の生活の質、Steinhauser et al. 2004)
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James A Tulsky, MD、Duke University
- 主任研究者:Karen Steinhauser, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。