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Ausblick: Eine Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei schwerer Krankheit

6. Februar 2014 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie wird zeigen, ob eine Intervention zur Vorbereitung und Beendigung des Lebens Ängste, Depressionen, Schmerzen und andere Symptome reduziert und den Funktionsstatus, das spirituelle Wohlbefinden und die Lebensqualität verbessert. Wenn die Intervention wirksam ist, bietet sie eine kurze, kostengünstige und transportable nichtärztliche Behandlungsmethode zur Verbesserung der Erfahrung von Personen in den späteren Stadien einer lebensbegrenzenden Erkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bemühungen, die Behandlungsende zu verbessern, konzentrieren sich häufig auf die Schmerz- und Symptomkontrolle, es gibt jedoch, wenn überhaupt, nur wenige wirksame Interventionen zur Vorbereitung und zum Abschluss. Wir haben eine Intervention zur Vorbereitung und Beendigung des Lebens entwickelt, die auf der Literatur zur menschlichen Entwicklung basiert, in der die Vollendung des Lebens als Entwicklungsaufgabe identifiziert wird, sowie auf den soliden Erkenntnissen aus der Gesundheitskommunikation und der klinischen Psychologie, die sich mit der Bedeutung des Ausdrucks von Emotionen und Stress für die Gesundheitsergebnisse befassen. Unsere spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Auswirkungen einer Intervention zu bewerten, die Diskussionen über die Vorbereitung und den Abschluss des Lebens am Lebensende auf die Gesundheitsergebnisse sterbender Menschen fördert, einschließlich Schmerzen und Symptome, körperliche Funktion, emotionale Funktion (Angst und Depression), spirituelles Wohlbefinden. Sein und Lebensqualität am Lebensende und 2) den Inhalt solcher Diskussionen auswerten und dabei Aufgabenvariationen im Zusammenhang mit Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status, Qualität der Kommunikation mit der Familie, Spiritualität und Krankheitsstadium untersuchen, um eine Verbesserung zu erzielen Verständnis für die Notwendigkeit maßgeschneiderter Interventionsinhalte basierend auf demografischen Merkmalen oder dem Standort im Krankheitsverlauf. Wir schlagen eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Intervention vor. 140 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, CHF, ESRD oder COPD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet und absolvieren eine kurze Reihe von Vortestmaßnahmen. Die Probanden der ersten Gruppe („Behandlung“) treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator. In der ersten Sitzung werden die Probanden gebeten, Fragen im Zusammenhang mit der Lebensrückschau zu diskutieren. Eine Woche später werden die Teilnehmer gebeten, ausführlicher über Themen wie Bedauern, Vergebung und unerledigte Dinge zu sprechen. In der letzten Sitzung, eine Woche später, werden sich die Themen auf Erbe und Vermächtnis konzentrieren. Die Probanden der zweiten Gruppe („Aufmerksamkeitskontrolle“) treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator und werden gebeten, sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD anzuhören. Eine Woche und zwei Wochen später erhalten die Teilnehmer aller Gruppen Maßnahmen nach dem Test, die von einem verblindeten Interviewer durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen an einer fortgeschrittenen lebenslimitierenden Erkrankung leiden, die anhand klinischer Kriterien bestimmt wird, die auf eine fortgeschrittene Erkrankung hinweisen. Es muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden:

  • Krebs: Metastasierter Krebs im Stadium IV, Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs können die Stadien III und IV umfassen, rezidivierende/refraktäre Erkrankungen (multiples Myelom und verwandte Krebsarten);
  • Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse III oder IV;
  • Nierenerkrankung im Endstadium: Dialyseabhängig;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Sauerstoffabhängig.

Außerdem müssen berechtigte Patienten am Duke University Medical Center wegen einer der oben genannten Krankheiten behandelt werden, Zugang zu einem Telefon haben, in einem Umkreis von 35 Meilen um Durham leben, mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und geistig dazu in der Lage sein eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Outlook-Aufmerksamkeitskontrolle
Die Probanden der Entspannungsmeditationsgruppe treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator; Sie hören sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an.
Die Probanden der Entspannungsmeditationsgruppe treffen sich dreimal für jeweils 45 Minuten mit einem Moderator; Sie hören sich eine nicht angeleitete Entspannungs-CD an.
ANDERE: Outlook-Intervention
Die Outlook-Intervention soll Patienten bei der Selbstbewältigung von Rollenveränderungen unterstützen, indem sie sie durch Lebensrückblicke, aktuelle Fragen der Vergebung und Konfliktlösung sowie Zukunftsorientierung mit der Planung von Erbe und Vermächtnis führt.
Die Outlook-Intervention soll Patienten bei der Selbstbewältigung von Rollenveränderungen unterstützen, indem sie sie durch Lebensrückblicke, aktuelle Fragen der Vergebung und Konfliktlösung sowie Zukunftsorientierung mit der Planung von Erbe und Vermächtnis führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QUAL-E-Subskala, die die Vorbereitung auf den Tod beschreibt (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbleibende Subskalen des QUAL-E-Instruments (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Outlook-Aufmerksamkeitskontrolle

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