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Perspectives : Une intervention pour améliorer la qualité de vie dans les maladies graves

6 février 2014 mis à jour par: Duke University
Cette étude démontrera si une intervention de préparation et d'achèvement de la fin de vie réduit l'anxiété, la dépression, la douleur et d'autres symptômes et améliore l'état fonctionnel, le bien-être spirituel et la qualité de vie. Si elle est efficace, l'intervention offre une méthode de traitement non médicale brève, peu coûteuse et transportable pour améliorer l'expérience des personnes aux derniers stades d'une maladie limitant l'espérance de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les efforts visant à améliorer la fin des soins se concentrent souvent sur le contrôle de la douleur et des symptômes, mais il existe peu d'interventions efficaces, voire aucune, concernant la préparation et l'achèvement. Nous avons conçu une intervention de préparation et d'achèvement de la fin de vie, basée sur la littérature sur le développement humain identifiant l'achèvement de la vie comme une tâche de développement et les preuves solides en communication de santé et en psychologie clinique qui traitent de la valeur de l'expression des émotions et du stress sur les résultats de santé. Nos objectifs spécifiques sont 1) évaluer l'impact d'une intervention qui favorise les discussions sur la préparation et l'achèvement de la fin de vie sur les résultats de santé des personnes mourantes, y compris la douleur et les symptômes, la fonction physique, la fonction émotionnelle (anxiété et dépression), le bien-être spirituel l'être et la qualité de vie en fin de vie et 2) évaluer le contenu de ces discussions, en examinant la variation des tâches associée au sexe, à l'origine ethnique, au statut socio-économique, à la qualité de la communication avec la famille, à la spiritualité et au stade de la maladie pour améliorer compréhension de la nécessité d'un contenu d'intervention personnalisé en fonction de la démographie ou de l'emplacement dans la trajectoire de la maladie. Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'intervention. 140 patients atteints de cancer avancé, d'ICC, d'IRT ou de MPOC seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention et compléteront une brève batterie de mesures pré-test. Les sujets du premier groupe (« traitement ») rencontreront un animateur trois fois pendant une période de quarante-cinq minutes chacun. Lors de la première session, les sujets seront invités à discuter de questions liées à l'examen de la vie. Une semaine plus tard, les participants seront invités à parler plus en profondeur de questions telles que le regret, le pardon et les choses qui n'ont pas été faites. Lors de la dernière session, dans une semaine, les sujets porteront sur le patrimoine et l'héritage. Les sujets du deuxième groupe ("contrôle de l'attention") rencontreront un animateur trois fois pendant une période de quarante-cinq minutes chacun et seront invités à écouter un CD de relaxation non guidée. Une semaine et deux semaines plus tard, les participants de tous les groupes recevront des mesures post-test administrées par un enquêteur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent avoir une maladie avancée limitant la vie, déterminée par des critères cliniques indiquant une maladie avancée. Doit être diagnostiqué avec l'un des éléments suivants :

  • Cancer : le cancer métastatique de stade IV, les cancers du pancréas et du poumon peuvent inclure les stades III et IV, une maladie récurrente/réfractaire (myélome multiple et cancers apparentés) ;
  • Insuffisance cardiaque congestive : classe NYHA III ou IV ;
  • Insuffisance rénale terminale : dépendante de la dialyse ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : dépendante de l'oxygène.

De plus, les patients éligibles doivent recevoir des soins pour l'une des maladies ci-dessus au Duke University Medical Center, avoir accès à un téléphone, vivre dans un rayon de 35 miles de Durham, être âgés d'au moins 18 ans, parler anglais et être cognitivement capables de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle de l'attention d'Outlook
Les sujets du groupe de méditation de relaxation rencontreront un animateur trois fois, pour une période de quarante-cinq minutes chacune ; ils écouteront un CD de relaxation non guidée.
Les sujets du groupe de méditation de relaxation rencontreront un animateur trois fois, pour une période de quarante-cinq minutes chacune ; ils écouteront un CD de relaxation non guidée.
AUTRE: Intervention sur les perspectives
L'intervention Outlook est conçue pour aider les patients à gérer eux-mêmes les changements de rôle en les guidant à travers l'examen de la vie, les problèmes actuels de pardon et de résolution des conflits, et l'orientation future, avec la planification de l'héritage et de l'héritage.
L'intervention Outlook est conçue pour aider les patients à gérer eux-mêmes les changements de rôle en les guidant à travers l'examen de la vie, les problèmes actuels de pardon et de résolution des conflits, et l'orientation future, avec la planification de l'héritage et de l'héritage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle QUAL-E décrivant la préparation à la mort (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelles restantes de l'instrument QUAL-E (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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