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Perspectivas: uma intervenção para melhorar a qualidade de vida em doenças graves

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Duke University
Este estudo demonstrará se uma intervenção de preparação e conclusão no final da vida reduz a ansiedade, depressão, dor e outros sintomas e melhora o estado funcional, o bem-estar espiritual e a qualidade de vida. Se eficaz, a intervenção oferece um método de tratamento não médico breve, barato e transportável para melhorar a experiência dos indivíduos nos últimos estágios da doença que limita a vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esforços para melhorar o final do atendimento geralmente se concentram no controle da dor e dos sintomas, mas existem poucas, se houver, intervenções eficazes abordando a preparação e a conclusão. Projetamos uma intervenção de preparação e conclusão de fim de vida, com base na literatura de desenvolvimento humano que identifica a conclusão da vida como uma tarefa de desenvolvimento e nas evidências robustas em comunicação em saúde e psicologia clínica que abordam o valor de expressar emoções e estresse nos resultados de saúde. Nossos objetivos específicos são 1) avaliar o impacto de uma intervenção que promove discussões sobre a preparação e conclusão do fim da vida nos resultados de saúde em pessoas que estão morrendo, incluindo dor e sintomas, função física, função emocional (ansiedade e depressão), bem-estar espiritual ser e qualidade de vida no final da vida e 2) avaliar o conteúdo de tais discussões, examinando a variação de tarefas associada a gênero, etnia, status socioeconômico, qualidade da comunicação com a família, espiritualidade e estágio da doença para melhorar compreensão da necessidade de conteúdo de intervenção personalizado com base na demografia ou localização na trajetória da doença. Propomos um ensaio clínico randomizado para avaliar a intervenção. 140 pacientes com câncer avançado, ICC, ESRD ou DPOC serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção e completarão uma breve bateria de medidas pré-teste. Os sujeitos do primeiro grupo ("tratamento") se encontrarão com um facilitador três vezes por um período de quarenta e cinco minutos cada. Na primeira sessão, os sujeitos serão convidados a discutir questões relacionadas à revisão de vida. Uma semana depois, os participantes serão convidados a falar com mais profundidade sobre questões como arrependimento, perdão e coisas que não foram feitas. Na sessão final, daqui a uma semana, as disciplinas terão como foco o patrimônio e o legado. Os sujeitos do segundo grupo ("controle de atenção") se encontrarão com um facilitador três vezes por um período de quarenta e cinco minutos cada e serão solicitados a ouvir um CD de relaxamento não guiado. Uma semana e duas semanas depois, os participantes de todos os grupos receberão medidas pós-teste administradas por um entrevistador cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem ter doença avançada limitante da vida, conforme determinado por critérios clínicos indicativos de doença avançada. Deve ser diagnosticado com um dos seguintes:

  • Câncer: câncer metastático em estágio IV, câncer pancreático e pulmonar podem incluir estágios III e IV, doença recorrente/refratária (mieloma múltiplo e cânceres relacionados);
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva: NYHA Classe III ou IV;
  • Doença Renal Terminal: Dependente de Diálise;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica: dependente de oxigênio.

Além disso, os pacientes elegíveis devem receber cuidados para uma das doenças acima no Duke University Medical Center, ter acesso a um telefone, morar em um raio de 35 milhas de Durham, ter pelo menos 18 anos de idade, falar inglês e ter capacidade cognitiva para dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Controle de atenção do Outlook
Os participantes do grupo de meditação de relaxamento se encontrarão com um facilitador três vezes, por um período de quarenta e cinco minutos cada; eles ouvirão um CD de relaxamento não guiado.
Os participantes do grupo de meditação de relaxamento se encontrarão com um facilitador três vezes, por um período de quarenta e cinco minutos cada; eles ouvirão um CD de relaxamento não guiado.
OUTRO: Intervenção do Outlook
A intervenção do Outlook é projetada para ajudar os pacientes a autogerenciar as mudanças de papel, orientando-os através da revisão de vida, questões atuais de perdão e resolução de conflitos e orientação futura, com planejamento de herança e legado.
A intervenção do Outlook é projetada para ajudar os pacientes a autogerenciar as mudanças de papel, orientando-os através da revisão de vida, questões atuais de perdão e resolução de conflitos e orientação futura, com planejamento de herança e legado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Subescala QUAL-E que descreve a preparação para a morte (Qualidade de Vida no Fim da Vida, Steinhauser et al. 2004)
Prazo: Oito semanas
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subescalas restantes do instrumento QUAL-E (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Prazo: Oito semanas
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Investigador principal: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Controle de atenção do Outlook

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