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Outlook: una intervención para mejorar la calidad de vida en enfermedades graves

6 de febrero de 2014 actualizado por: Duke University
Este estudio demostrará si una intervención de preparación y finalización para el final de la vida reduce la ansiedad, la depresión, el dolor y otros síntomas y mejora el estado funcional, el bienestar espiritual y la calidad de vida. Si es eficaz, la intervención ofrece un método de tratamiento no médico breve, económico y transportable para mejorar la experiencia de las personas en las últimas etapas de una enfermedad que limita la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esfuerzos para mejorar el final de la atención a menudo se centran en el control del dolor y los síntomas, pero existen pocas intervenciones efectivas, si es que hay alguna, que aborden la preparación y la finalización. Diseñamos una intervención de preparación y finalización para el final de la vida, basada en la literatura sobre desarrollo humano que identifica la finalización de la vida como una tarea de desarrollo y la evidencia sólida en comunicación de salud y psicología clínica que aborda el valor de expresar emociones y estrés en los resultados de salud. Nuestros objetivos específicos son 1) evaluar el impacto de una intervención que promueve discusiones sobre la preparación y finalización del final de la vida en los resultados de salud de las personas moribundas, incluido el dolor y los síntomas, la función física, la función emocional (ansiedad y depresión), el bienestar espiritual. ser humano y la calidad de vida al final de la vida y 2) evaluar el contenido de dichas discusiones, examinando la variación de tareas asociada con el género, el origen étnico, el estatus socioeconómico, la calidad de la comunicación con la familia, la espiritualidad y la etapa de la enfermedad para mejorar comprensión de la necesidad de un contenido de intervención personalizado basado en la demografía o la ubicación en la trayectoria de la enfermedad. Proponemos un ensayo de control aleatorio para evaluar la intervención. 140 pacientes con cáncer avanzado, CHF, ESRD o EPOC serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención y completarán una breve batería de medidas previas a la prueba. Los sujetos del primer grupo ("tratamiento") se reunirán con un facilitador tres veces durante un período de cuarenta y cinco minutos cada una. En la primera sesión, se pedirá a los sujetos que discutan temas relacionados con la revisión de la vida. Una semana después, se les pedirá a los participantes que hablen con más profundidad sobre temas como el arrepentimiento, el perdón y las cosas que quedaron sin hacer. En la sesión final, dentro de una semana, los temas se centrarán en el patrimonio y el legado. Los sujetos del segundo grupo ("control de atención") se reunirán con un facilitador tres veces por un período de cuarenta y cinco minutos cada uno y se les pedirá que escuchen un CD de relajación no guiada. Una semana y dos semanas después, los participantes de todos los grupos recibirán medidas posteriores a la prueba administradas por un entrevistador ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben tener una enfermedad avanzada que limite la vida según lo determinen los criterios clínicos indicativos de enfermedad avanzada. Debe ser diagnosticado con uno de los siguientes:

  • Cáncer: el cáncer metastásico en estadio IV, el cáncer de páncreas y el cáncer de pulmón pueden incluir estadios III y IV, enfermedad recurrente/refractaria (mieloma múltiple y cánceres relacionados);
  • Insuficiencia cardíaca congestiva: NYHA Clase III o IV;
  • Enfermedad renal en etapa terminal: dependiente de diálisis;
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Oxígeno dependiente.

Además, los pacientes elegibles deben recibir atención para una de las enfermedades anteriores en el Centro Médico de la Universidad de Duke, tener acceso a un teléfono, vivir dentro de un radio de 35 millas de Durham, tener al menos 18 años de edad, hablar inglés y capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control de atención de Outlook
Los sujetos del grupo de meditación de relajación se reunirán con un facilitador tres veces, por un período de cuarenta y cinco minutos cada una; escucharán un CD de relajación no guiada.
Los sujetos del grupo de meditación de relajación se reunirán con un facilitador tres veces, por un período de cuarenta y cinco minutos cada una; escucharán un CD de relajación no guiada.
OTRO: Intervención de perspectiva
La intervención de Outlook está diseñada para ayudar a los pacientes a autogestionar los cambios de roles al guiarlos a través de la revisión de la vida, los problemas actuales del perdón y la resolución de conflictos, y la orientación futura, con la planificación del patrimonio y el legado.
La intervención de Outlook está diseñada para ayudar a los pacientes a autogestionar los cambios de roles al guiarlos a través de la revisión de la vida, los problemas actuales del perdón y la resolución de conflictos, y la orientación futura, con la planificación del patrimonio y el legado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala QUAL-E que describe la preparación para la muerte (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescalas restantes del instrumento QUAL-E (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Investigador principal: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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