Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Outlook: En intervention för att förbättra livskvaliteten vid allvarlig sjukdom

6 februari 2014 uppdaterad av: Duke University
Den här studien kommer att visa huruvida en förberedelse och avslutningsintervention vid livets slut minskar ångest, depression, smärta och andra symtom och förbättrar funktionsstatus, andligt välbefinnande och livskvalitet. Om den är effektiv erbjuder interventionen en kort, billig och transportabel behandlingsmetod för icke-läkare för att förbättra upplevelsen hos individer i de senare stadierna av livsbegränsande sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ansträngningar för att förbättra slutbehandlingen fokuserar ofta på smärt- och symtomkontroll, men det finns få, om några, effektiva insatser för förberedelser och slutförande. Vi utformade en förberedelse- och avslutningsintervention vid livets slut, baserat på litteraturen om mänsklig utveckling som identifierar livsavslutning som en utvecklingsuppgift och de robusta bevisen inom hälsokommunikation och klinisk psykologi som tar upp värdet av att uttrycka känslor och stress på hälsoresultat. Våra specifika mål är 1) utvärdera effekten av en intervention som främjar diskussioner om förberedelser och slutförande av livets slut på hälsoresultat hos döende personer, inklusive smärta och symtom, fysisk funktion, emotionell funktion (ångest och depression), andligt välmående. vara och livskvalitet i slutet av livet och 2) utvärdera innehållet i sådana diskussioner, undersöka uppgiftsvariation associerad med kön, etnicitet, socioekonomisk status, kvaliteten på kommunikationen med familjen, andlighet och sjukdomsstadium för att förbättra förståelse för behovet av skräddarsytt interventionsinnehåll baserat på demografi eller plats i sjukdomsbanan. Vi föreslår en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera interventionen. 140 patienter med avancerad cancer, CHF, ESRD eller KOL kommer att slumpmässigt fördelas i en av två interventionsgrupper och slutföra ett kort batteri av åtgärder före testet. Försökspersoner i den första gruppen ("behandling") kommer att träffa en handledare tre gånger under en period av fyrtiofem minuter vardera. Under den första sessionen kommer försökspersoner att få diskutera frågor relaterade till livsöversyn. En vecka senare kommer deltagarna att bli ombedda att berätta mer på djupet om frågor som ånger, förlåtelse och saker som inte gjorts. I den sista sessionen, en vecka framåt, kommer ämnen att fokusera på arv och arv. Försökspersonerna i den andra gruppen ("uppmärksamhetskontroll") kommer att träffa en handledare tre gånger under en period av fyrtiofem minuter vardera och ombeds lyssna på en icke-guidad avslappnings-CD. En vecka och två veckor senare kommer deltagarna i alla grupper att få efterteståtgärder som administreras av en blindad intervjuare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter måste ha en långt framskriden livsbegränsande sjukdom som bestäms av kliniska kriterier som tyder på en tidigare sjukdom. Måste diagnostiseras med något av följande:

  • Cancer: Metastaserande cancer i steg IV, bukspottkörtel- och lungcancer kan inkludera steg III och IV, återkommande/refraktär sjukdom (multipelt myelom och relaterade cancerformer);
  • Kongestiv hjärtsvikt: NYHA klass III eller IV;
  • Njursjukdom i slutstadiet: Dialysberoende;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom: Syreberoende.

Dessutom måste kvalificerade patienter få vård för en av sjukdomarna ovan vid Duke University Medical Center, ha tillgång till en telefon, bo inom en radie på 35 mil från Durham, vara minst 18 år, engelsktalande och kognitivt kapabla att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Outlook Attention Control
Ämnen i avslappningsmeditationsgruppen kommer att träffa en handledare tre gånger, under en period av fyrtiofem minuter vardera; de kommer att lyssna på en icke-guidad avslappnings-CD.
Ämnen i avslappningsmeditationsgruppen kommer att träffa en handledare tre gånger, under en period av fyrtiofem minuter vardera; de kommer att lyssna på en icke-guidad avslappnings-CD.
ÖVRIG: Outlook-intervention
Outlook-interventionen är utformad för att hjälpa patienter att själv hantera rollförändringar genom att vägleda dem genom livsöversyn, aktuella frågor om förlåtelse och konfliktlösning och framtidsorientering, med planeringsarv och arv.
Outlook-interventionen är utformad för att hjälpa patienter att själv hantera rollförändringar genom att vägleda dem genom livsöversyn, aktuella frågor om förlåtelse och konfliktlösning och framtidsorientering, med planeringsarv och arv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QUAL-E underskala som beskriver förberedelser inför döden (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återstående underskalor av QUAL-E-instrumentet (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera