上部および下部気道感染症を患う小児におけるコンプライアンスと安全性の研究 (COMPAS)
2010年3月25日 更新者：Pfizer
この研究の目的は、上気道および下気道の細菌感染症を患っている小児におけるジスロマックの安全性、忍容性、およびコンプライアンスに関するデータを取得することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、参加施設/病院/診療所の外来部門から集められました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジスロマックス®の投与は、急性中耳炎、副鼻腔炎、咽頭炎/扁桃炎、肺炎、気管支炎の診断を受けた生後1年から14歳までの小児/青少年を対象とします。
説明
包含基準:
- これは非介入研究であったため、承認されたSPCに従ってアジスロマイシンを受けた気道感染症患者。
除外基準:
- これは非介入研究であるため、アジスロマイシンの承認された製品特性概要 (SPC) によると。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アジスロマイシン群
|
ジスロマックは、製品特性概要 (SPC) に従って錠剤または懸濁液として調剤されました。
ジスロマックは、合計 30 mg/kg を 10 mg/kg の 1 日単回投与として 3 日間投与するか、または 1 日目の 10 mg/kg から始めて 5 日間の投与量として投与し、その後 2 日目には 5 mg/kg を投与しました。 2～5日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：治療後3～7日程度
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治験薬との因果関係の疑いに関係なく、観察されたまたは自発的に発生したすべての AE が報告されました。
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治療後3～7日程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究から撤退した被験者の数
時間枠：治療後3～7日程度
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治療後3～7日程度
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コンプライアンス
時間枠：治療後3～7日程度
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コンプライアンスは以下の質問によって評価されました: 質問 1: 「治療段階で小児科医の指示に従っていましたか (すなわち、
用量、頻度、日数)?";
質問 2: 「治療に関する小児科医の指示はわかりやすかったですか?」
質問 3: 「この薬の投与は、以前に使用された他のどの薬よりも簡単でしたか?」
患者は、「はい」、「いいえ」、または「該当なし (NA)」のいずれかに答えることができます。
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治療後3～7日程度
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患者が病院に入った瞬間から診察および診断を受けるまでに報告された時間
時間枠：1日目
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試験終了時刻から試験開始時刻を引いた時刻。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月25日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。