Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsvars- og sikkerhetsstudie hos barn med øvre og nedre luftveisinfeksjoner (COMPAS)

25. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
Målet med denne studien var å skaffe data om sikkerhet, tolerabilitet og samsvar med Zithromax hos barn med bakterielle infeksjoner i øvre og nedre luftveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble rekruttert fra poliklinikkene på de deltakende stedene/sykehusene/klinikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ZITHROMAX® administrasjon vil bli vurdert til barn/ungdom fra første leveår opp til 14 år med følgende diagnoser: Akutt mellomørebetennelse, bihulebetennelse, faryngitt/tonsillitt, lungebetennelse, bronkitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med luftveisinfeksjoner som fikk azitromycin i henhold til godkjent SPC da dette var en ikke-intervensjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til den godkjente preparatomtalen (SPC) for azitromycin, da dette var en ikke-intervensjonell studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azitromycin gruppe
Legemiddel: Azitromycin
Zithromax ble dispensert i henhold til preparatomtalen (SPC) som enten en tablett eller suspensjon. Zithromax ble administrert som en total dose på 30 mg/kg som ble gitt som enkeltdoser på 10 mg/kg i 3 dager, eller som en 5 dagers dose som startet med 10 mg/kg på dag 1, deretter 5 mg/kg på Dag 2-5.
Andre navn:
  • Zithromax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 til 7 dager etter mottatt behandling
Alle observerte eller frivillige bivirkninger uavhengig av mistenkt årsakssammenheng til undersøkelsesproduktet(e) ble rapportert.
3 til 7 dager etter mottatt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra studien
Tidsramme: 3 til 7 dager etter mottatt behandling
3 til 7 dager etter mottatt behandling
Samsvar
Tidsramme: 3 til 7 dager etter mottatt behandling
Overholdelse ble vurdert av følgende spørsmål: Spørsmål 1: "Ble barnelegens instruksjoner under behandlingsfasen fulgt (dvs. dose, frekvens og antall dager)?"; Spørsmål 2: "Var det lett å forstå barnelegens instruksjoner angående behandling?"; og spørsmål 3: "Var administreringen av dette stoffet enklere enn noe annet tidligere brukt stoff?" Pasienter kunne svare enten "ja", "nei" eller "Ikke relevant (NA)".
3 til 7 dager etter mottatt behandling
Rapportert tid for en pasient som blir konsultert og diagnostisert fra det øyeblikket han/hun kom inn på sykehuset
Tidsramme: Dag 1
Tidspunkt for gjennomføring av eksamen minus starttidspunkt for eksamen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere