Исследование соответствия и безопасности у детей с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей (COMPAS)
25 марта 2010 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования было получение данных о безопасности, переносимости и соблюдении режима лечения азитромицином у детей с бактериальными инфекциями верхних и нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов набирали из амбулаторных отделений участвующих центров/больниц/клиник.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Применение ЗИТРОМАКС® будет рассматриваться у детей/подростков от первого года жизни до 14 лет со следующими диагнозами: острый средний отит, синусит, фарингит/тонзиллит, пневмония, бронхит.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекциями дыхательных путей, которые получали азитромицин в соответствии с утвержденным SPC, поскольку это было неинтервенционное исследование.
Критерий исключения:
- Согласно утвержденной сводке характеристик продукта (SPC) для азитромицина, так как это было неинтервенционное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа азитромицина
|
Zithromax отпускается в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SPC) в виде таблетки или суспензии.
Азитромакс вводили в виде общей дозы 30 мг/кг, которую вводили в виде однократной суточной дозы 10 мг/кг в течение 3 дней или в виде 5-дневной дозы, начиная с 10 мг/кг в 1-й день, затем 5 мг/кг в день. Дни 2-5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 3-7 дней после лечения
|
Сообщалось обо всех наблюдаемых или вызванных добровольцами НЯ, независимо от предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым(и) продуктом(ами).
|
Через 3-7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, вышедших из исследования
Временное ограничение: Через 3-7 дней после лечения
|
Через 3-7 дней после лечения
|
|
|
Согласие
Временное ограничение: Через 3-7 дней после лечения
|
Комплаентность оценивалась по следующим вопросам: Вопрос 1: «Соблюдались ли указания педиатра на этапе лечения (т.е.
доза, частота и количество дней)?";
Вопрос 2: «Легко ли было понять указания вашего педиатра относительно лечения?»;
и Вопрос 3: «Было ли введение этого препарата легче, чем любое другое ранее использовавшееся лекарство?»
Пациенты могли ответить «да», «нет» или «не применимо (нет данных)».
|
Через 3-7 дней после лечения
|
|
Время, указанное для пациента, проходящего консультацию и поставленный диагноз, с момента поступления в больницу
Временное ограничение: 1 день
|
Время завершения экзамена минус время начала экзамена.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0661182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .