Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelőségi és biztonsági tanulmány felső és alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél (COMPAS)

2010. március 25. frissítette: Pfizer
A vizsgálat célja az volt, hogy adatokat szerezzen a Zithromax biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és betartásáról a felső és alsó légúti bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a résztvevő telephelyek/kórházak/klinikák járóbeteg osztályairól toborozták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ZITHROMAX® alkalmazását megfontolják az első életévtől 14 éves korig tartó gyermekek/serdülők esetében, akiknél a következő diagnózisok állnak fenn: akut középfülgyulladás, sinusitis, pharyngitis/mandulagyulladás, tüdőgyulladás, bronchitis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légúti fertőzésben szenvedő betegek, akik a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint azitromicint kaptak, mivel ez egy nem intervenciós vizsgálat volt.

Kizárási kritériumok:

  • Az Azithromycin jóváhagyott alkalmazási előírása (SPC) szerint, mivel ez nem intervenciós vizsgálat volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azitromicin csoport
Drog: Azitromicin
A Zithromaxot az alkalmazási előírás (SPC) szerint tabletta vagy szuszpenzió formájában adták ki. A Zithromaxot 30 mg/ttkg összdózisban adták be, amelyet napi egyszeri 10 mg/ttkg adagban adtak be 3 napon keresztül, vagy 5 napos adagban, kezdve 10 mg/ttkg-mal az 1. napon, majd 5 mg/ttkg-mal. Napok 2-5.
Más nevek:
  • Zithromax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 3-7 nappal a kezelés után
Minden megfigyelt vagy önkéntes mellékhatást jelentettek, függetlenül a vizsgált termék(ek)hez való feltételezett okozati összefüggésétől.
3-7 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatból kilépő alanyok száma
Időkeret: 3-7 nappal a kezelés után
3-7 nappal a kezelés után
Megfelelés
Időkeret: 3-7 nappal a kezelés után
A megfelelőséget a következő kérdésekkel értékelték: 1. kérdés: „Betartották-e a gyermekorvos utasításait a kezelési szakaszban (pl. adag, gyakoriság és napok száma)?"; 2. kérdés: „Könnyű volt megérteni a gyermekorvos kezeléssel kapcsolatos utasításait?”; és 3. kérdés: "Könnyebb volt-e ezt a gyógyszert beadni, mint bármely más korábban használt gyógyszert?" A betegek „igen”, „nem” vagy „nem alkalmazható (NA)” választ adhattak.
3-7 nappal a kezelés után
Egy beteg vizsgálatának és diagnosztizálásának jelentett ideje attól a pillanattól kezdve, hogy belépett a kórházba
Időkeret: 1. nap
A vizsga befejezésének időpontja mínusz a vizsga kezdési időpontja.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel