Efterlevnads- och säkerhetsstudie hos barn med övre och nedre luftvägsinfektioner (COMPAS)
25 mars 2010 uppdaterad av: Pfizer
Syftet med denna studie var att erhålla data om säkerhet, tolerabilitet och överensstämmelse med Zithromax hos barn med bakteriella infektioner i de övre och nedre luftvägarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryterades från poliklinikerna på de deltagande platserna/sjukhusen/klinikerna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ZITHROMAX® administrering kommer att övervägas till barn/ungdomar från det första levnadsåret upp till 14 år med följande diagnoser: Akut otitis media, bihåleinflammation, faryngit/tonsillit, lunginflammation, bronkit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med luftvägsinfektioner som fick azitromycin enligt den godkända produktresumén då detta var en icke-interventionsstudie.
Exklusions kriterier:
- Enligt den godkända produktresumén (SPC) för azitromycin eftersom detta var en icke-interventionsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Azitromycin grupp
|
Zithromax dispenserades enligt produktresumén (SPC) som antingen en tablett eller suspension.
Zithromax administrerades som en total dos på 30 mg/kg som gavs som enstaka dagliga doser på 10 mg/kg under 3 dagar, eller som en 5 dagars dos som börjar med 10 mg/kg på dag 1, sedan 5 mg/kg på Dag 2-5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
Alla observerade eller frivilliga biverkningar oavsett misstänkt orsakssamband till undersökningsprodukten/-erna rapporterades.
|
3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som drog sig ur studien
Tidsram: 3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
Överensstämmelse bedömdes av följande frågor: Fråga 1: "Följdes barnläkarens instruktioner under behandlingsfasen (dvs.
dos, frekvens och antal dagar)?";
Fråga 2: "Var det lätt att förstå din barnläkares instruktioner angående behandling?";
och fråga 3: "Var administreringen av detta läkemedel lättare än något annat tidigare använt läkemedel?"
Patienterna kunde svara antingen "ja", "nej" eller "ej tillämpligt (NA)".
|
3 till 7 dagar efter att ha fått behandling
|
|
Tidrapporterad för en patient som konsulteras och diagnostiseras från det ögonblick han/hon kom in på sjukhuset
Tidsram: Dag 1
|
Tidpunkt för avslutad tentamen minus tentamens starttid.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0661182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .