Estudio de Cumplimiento y Seguridad en Niños con Infecciones del Tracto Respiratorio Superior e Inferior (COMPAS)
25 de marzo de 2010 actualizado por: Pfizer
El objetivo de este estudio fue obtener datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento de Zithromax en niños con infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores e inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron reclutados de los departamentos ambulatorios de los sitios/hospitales/clínicas participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerará la administración de ZITHROMAX® en niños/adolescentes desde el primer año de vida hasta los 14 años con los siguientes diagnósticos: Otitis media aguda, Sinusitis, Faringitis/amigdalitis, Neumonía, Bronquitis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infecciones de las vías respiratorias que recibieron azitromicina según el RCP aprobado, ya que se trataba de un estudio no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- De acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC) aprobado para la azitromicina, ya que se trata de un estudio no intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de azitromicina
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Zithromax se distribuyó de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC) en forma de tableta o suspensión.
Zithromax se administró como una dosis total de 30 mg/kg que se administró en dosis únicas diarias de 10 mg/kg durante 3 días, o como una dosis de 5 días comenzando con 10 mg/kg el Día 1, luego 5 mg/kg el Días 2-5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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Se informaron todos los EA observados o voluntarios, independientemente de la relación causal sospechosa con los productos en investigación.
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3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que se retiraron del estudio
Periodo de tiempo: 3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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El cumplimiento se evaluó mediante las siguientes preguntas: Pregunta 1: "¿Se siguieron las instrucciones del pediatra durante la fase de tratamiento (es decir,
dosis, frecuencia y número de días)?";
Pregunta 2: "¿Fue fácil entender las instrucciones de su pediatra sobre el tratamiento?";
y Pregunta 3: "¿Fue más fácil la administración de este fármaco que cualquier otro fármaco utilizado anteriormente?"
Los pacientes podían responder "sí", "no" o "No aplicable (NA)".
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3 a 7 días después de recibir el tratamiento
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Tiempo reportado para que un paciente sea consultado y diagnosticado desde que ingresó al hospital
Periodo de tiempo: Día 1
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Hora de finalización del examen menos la hora de inicio del examen.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661182
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