上下呼吸道感染患儿的依从性和安全性研究 (COMPAS)
2010年3月25日 更新者：Pfizer
本研究的目的是获得有关上呼吸道和下呼吸道细菌感染儿童使用希舒美的安全性、耐受性和依从性的数据。
研究概览
详细说明
患者是从参与地点/医院/诊所的门诊部招募的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ZITHROMAX® 给药将考虑用于患有以下诊断的从生命的第一年到 14 岁的儿童/青少年：急性中耳炎、鼻窦炎、咽炎/扁桃体炎、肺炎、支气管炎。
描述
纳入标准：
- 根据批准的 SPC 接受阿奇霉素治疗的呼吸道感染患者，因为这是一项非干预性研究。
排除标准：
- 根据批准的阿奇霉素产品特性摘要 (SPC)，因为这是一项非干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿奇霉素组
|
根据产品特性摘要 (SPC) 以片剂或混悬液形式分配 Zithromax。
Zithromax 的总剂量为 30 mg/kg，每日单剂量为 10 mg/kg，持续 3 天，或作为 5 天剂量，从第 1 天 10 mg/kg 开始，然后 5 mg/kg第 2-5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：接受治疗后3至7天
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报告了所有观察到的或自愿的 AE，无论是否怀疑与研究产品有因果关系。
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接受治疗后3至7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出研究的受试者人数
大体时间：接受治疗后3至7天
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接受治疗后3至7天
|
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遵守
大体时间：接受治疗后3至7天
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通过以下问题评估依从性：问题 1：“在治疗阶段是否遵循了儿科医生的指示（即
剂量、频率和天数）？”；
问题 2：“您的儿科医生关于治疗的说明是否容易理解？”；
和问题 3：“这种药物的给药是否比以前使用过的任何其他药物更容易？”
患者可以回答“是”、“否”或“不适用 (NA)”。
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接受治疗后3至7天
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从患者入院开始就诊、确诊的时间报告
大体时间：第一天
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考试完成时间减去考试开始时间。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月25日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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