상부 및 하부 호흡기 감염이 있는 어린이의 규정 준수 및 안전성 연구 (COMPAS)
2010년 3월 25일 업데이트: Pfizer
이 연구의 목적은 상부 및 하부 호흡기의 세균 감염이 있는 소아에서 Zithromax의 안전성, 내약성 및 순응도에 대한 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
참여기관/병원/클리닉의 외래진료과에서 환자를 모집하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ZITHROMAX® 투여는 급성 중이염, 부비동염, 인두염/편도선염, 폐렴, 기관지염과 같은 진단이 있는 생후 1년부터 14세까지의 어린이/청소년에게 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 비개입 연구였기 때문에 승인된 SPC에 따라 아지스로마이신을 투여받은 호흡기 감염 환자.
제외 기준:
- Azithromycin에 대해 승인된 제품 특성 요약(SPC)에 따르면 이는 비 중재적 연구였기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아지트로마이신 그룹
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Zithromax는 제품 특성 요약(SPC)에 따라 정제 또는 현탁액으로 분배되었습니다.
Zithromax는 3일 동안 1일 1회 10mg/kg을 투여하는 총 30mg/kg의 용량으로 투여하거나, 1일째 10mg/kg으로 시작하여 5일 동안 투여한 다음 5일째 5mg/kg을 투여했습니다. 2-5일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 시술 후 3~7일
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조사 제품(들)과의 의심되는 인과 관계에 관계없이 모든 관찰되거나 자발적인 AE가 보고되었습니다.
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시술 후 3~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구를 철회한 피험자의 수
기간: 시술 후 3~7일
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시술 후 3~7일
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규정 준수
기간: 시술 후 3~7일
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순응도는 다음 질문에 의해 평가되었습니다: 질문 1: "치료 단계 동안 소아과 의사의 지시를 따랐습니까(즉,
복용량, 빈도 및 일수)?";
질문 2: "치료에 관한 소아과 의사의 지시를 이해하기 쉬웠습니까?";
및 질문 3: "이 약물의 투여가 이전에 사용된 다른 어떤 약물보다 쉬웠습니까?"
환자는 "예", "아니오" 또는 "해당 없음(NA)"으로 대답할 수 있습니다.
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시술 후 3~7일
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환자가 병원에 들어온 순간부터 상담 및 진단까지 보고된 시간
기간: 1일차
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시험 완료 시간에서 시험 시작 시간을 뺀 시간입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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