Étude de conformité et de sécurité chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures et inférieures (COMPAS)
25 mars 2010 mis à jour par: Pfizer
L'objectif de cette étude était d'obtenir des données sur l'innocuité, la tolérabilité et l'observance du Zithromax chez les enfants atteints d'infections bactériennes des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été recrutés dans les services ambulatoires des sites/hôpitaux/cliniques participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'administration de ZITHROMAX® sera envisagée chez les enfants/adolescents dès la première année de vie jusqu'à 14 ans avec les diagnostics suivants : Otite moyenne aiguë, Sinusite, Pharyngite/amygdalite, Pneumonie, Bronchite.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'infections des voies respiratoires ayant reçu de l'azithromycine conformément au RCP approuvé car il s'agissait d'une étude non interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé pour l'azithromycine, car il s'agissait d'une étude non interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe azithromycine
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Zithromax a été délivré conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sous forme de comprimé ou de suspension.
Le Zithromax a été administré sous la forme d'une dose totale de 30 mg/kg administrée en doses quotidiennes uniques de 10 mg/kg pendant 3 jours, ou sous la forme d'une dose sur 5 jours commençant par 10 mg/kg le jour 1, puis 5 mg/kg le Jours 2-5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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Tous les effets indésirables observés ou volontaires, indépendamment de la relation causale suspectée avec le ou les produits expérimentaux, ont été signalés.
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3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui se sont retirés de l'étude
Délai: 3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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Conformité
Délai: 3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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L'observance a été évaluée par les questions suivantes : Question 1 : « Les instructions du pédiatre ont-elles été suivies pendant la phase de traitement (c.-à-d.
dose, fréquence et nombre de jours) ?" ;
Question 2 : « A-t-il été facile de comprendre les instructions de votre pédiatre concernant le traitement ? » ;
et Question 3 : « L'administration de ce médicament a-t-elle été plus facile que celle de tout autre médicament utilisé auparavant ? »
Les patients pouvaient répondre soit « oui », « non » ou « Non applicable (NA) ».
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3 à 7 jours après avoir reçu le traitement
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Temps rapporté pour un patient consulté et diagnostiqué à partir du moment où il est entré à l'hôpital
Délai: Jour 1
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Heure de fin de l'examen moins l'heure de début de l'examen.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661182
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