Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelses- og sikkerhedsundersøgelse hos børn med øvre og nedre luftvejsinfektioner (COMPAS)

25. marts 2010 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse var at opnå data om sikkerhed, tolerabilitet og overensstemmelse med Zithromax hos børn med bakterielle infektioner i de øvre og nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev rekrutteret fra ambulatoriet på de deltagende steder/hospitaler/klinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ZITHROMAX® administration vil blive overvejet til børn/unge fra det første leveår op til 14 år med følgende diagnoser: Akut mellemørebetændelse, bihulebetændelse, pharyngitis/tonsillitis, lungebetændelse, bronkitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med luftvejsinfektioner, som fik azithromycin i henhold til det godkendte produktresumé, da dette var et ikke-interventionsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge det godkendte produktresumé (SPC) for Azithromycin, da dette var et ikke-interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azithromycin gruppe
Medicin: Azithromycin
Zithromax blev dispenseret i henhold til produktresuméet (SPC) som enten en tablet eller suspension. Zithromax blev administreret som en samlet dosis på 30 mg/kg, som blev givet som enkelt daglige doser på 10 mg/kg i 3 dage, eller som en 5 dages dosis begyndende med 10 mg/kg på dag 1, derefter 5 mg/kg på dag 1. Dage 2-5.
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 til 7 dage efter modtagelse af behandling
Alle observerede eller frivillige bivirkninger uanset formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet/-erne blev rapporteret.
3 til 7 dage efter modtagelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: 3 til 7 dage efter modtagelse af behandling
3 til 7 dage efter modtagelse af behandling
Overholdelse
Tidsramme: 3 til 7 dage efter modtagelse af behandling
Overholdelse blev vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: Spørgsmål 1: "Blev børnelægens instruktioner under behandlingsfasen fulgt (dvs. dosis, hyppighed og antal dage)?"; Spørgsmål 2: "Var det let at forstå din børnelæges instruktioner vedrørende behandling?"; og spørgsmål 3: "Var administrationen af ​​dette lægemiddel lettere end noget andet tidligere anvendt lægemiddel?" Patienterne kunne svare enten "ja", "nej" eller "Ikke relevant (NA)".
3 til 7 dage efter modtagelse af behandling
Tidsrapport for en patient, der bliver konsulteret og diagnosticeret fra det øjeblik, han/hun kom ind på hospitalet
Tidsramme: Dag 1
Eksamensafslutningstidspunkt minus prøvens starttidspunkt.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner