Estudo de Conformidade e Segurança em Crianças com Infecções do Trato Respiratório Superior e Inferior (COMPAS)
25 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
O objetivo deste estudo foi obter dados sobre segurança, tolerabilidade e adesão ao Zithromax em crianças com infecções bacterianas do trato respiratório superior e inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram recrutados nos ambulatórios dos locais/hospitais/clínicas participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A administração de ZITHROMAX® será considerada em crianças/adolescentes desde o primeiro ano de vida até aos 14 anos com os seguintes diagnósticos: Otite média aguda, Sinusite, Faringite/amigdalite, Pneumonia, Bronquite.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecções do trato respiratório que receberam azitromicina de acordo com o RCM aprovado, pois este foi um estudo não intervencional.
Critério de exclusão:
- De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC) aprovado para Azitromicina, pois este foi um estudo não intervencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo azitromicina
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Zithromax foi dispensado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) na forma de comprimido ou suspensão.
Zithromax foi administrado como uma dose total de 30 mg/kg, administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias, ou como uma dose de 5 dias começando com 10 mg/kg no Dia 1, depois 5 mg/kg no Dias 2-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 a 7 dias após receber o tratamento
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Todos os EAs observados ou voluntários, independentemente da relação causal suspeita com o(s) produto(s) sob investigação, foram relatados.
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3 a 7 dias após receber o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que se retiraram do estudo
Prazo: 3 a 7 dias após receber o tratamento
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3 a 7 dias após receber o tratamento
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Conformidade
Prazo: 3 a 7 dias após receber o tratamento
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A adesão foi avaliada pelas seguintes perguntas: Questão 1: "As instruções do pediatra durante a fase de tratamento foram seguidas (ou seja,
dose, frequência e número de dias)?";
Questão 2: "Foi fácil entender as orientações do pediatra quanto ao tratamento?";
e Questão 3: "A administração deste medicamento foi mais fácil do que qualquer outro medicamento usado anteriormente?"
Os pacientes poderiam responder "sim", "não" ou "Não se aplica (NA)".
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3 a 7 dias após receber o tratamento
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Tempo relatado para um paciente sendo consultado e diagnosticado desde o momento em que deu entrada no hospital
Prazo: Dia 1
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Hora de conclusão do exame menos a hora de início do exame.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661182
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