Nalevings- en veiligheidsonderzoek bij kinderen met bovenste en onderste luchtweginfecties (COMPAS)
25 maart 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Het doel van deze studie was om gegevens te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van Azithromycine bij kinderen met bacteriële infecties van de bovenste en onderste luchtwegen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden geworven op de poliklinieken van de deelnemende locaties/ziekenhuizen/klinieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Toediening van ZITHROMAX® zal overwogen worden bij kinderen/adolescenten vanaf het eerste levensjaar tot 14 jaar oud met de volgende diagnoses: Acute otitis media, Sinusitis, Faryngitis/tonsillitis, Longontsteking, Bronchitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met luchtweginfecties die azitromycine kregen volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken aangezien dit een niet-interventionele studie was.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor azitromycine, aangezien dit een niet-interventionele studie was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Azitromycine groep
|
Azithromax werd afgeleverd volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) als tablet of suspensie.
Azithromax werd toegediend als een totale dosis van 30 mg/kg, die werd gegeven als een enkele dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende 3 dagen, of als een dosis van 5 dagen, beginnend met 10 mg/kg op dag 1 en vervolgens 5 mg/kg op dag 1. Dagen 2-5.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
Alle waargenomen of vrijwillige bijwerkingen, ongeacht de vermoedelijke oorzakelijke relatie met het (de) onderzoeksproduct(en), werden gerapporteerd.
|
3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit het onderzoek
Tijdsspanne: 3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
Naleving werd beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: Vraag 1: "Werden de instructies van de kinderarts tijdens de behandelingsfase gevolgd (d.w.z.
dosis, frequentie en aantal dagen)?";
Vraag 2: "Was het gemakkelijk om de instructies van uw kinderarts met betrekking tot de behandeling te begrijpen?";
en Vraag 3: "Was de toediening van dit medicijn gemakkelijker dan enig ander eerder gebruikt medicijn?"
Patiënten konden ofwel "ja", "nee" of "Niet van toepassing (NVT)" antwoorden.
|
3 tot 7 dagen na ontvangst van de behandeling
|
|
Tijd gerapporteerd voor een patiënt die wordt geraadpleegd en gediagnosticeerd vanaf het moment dat hij/zij het ziekenhuis binnenkwam
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd van voltooiing van het examen min de starttijd van het examen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0661182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .