Vaatimustenmukaisuus- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on ylä- ja alahengitysteiden infektioita (COMPAS)
torstai 25. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa Zithromaxin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja noudattamisesta lapsilla, joilla on ylempien ja alempien hengitysteiden bakteeri-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoitiin osallistuvien laitosten/sairaaloiden/klinikan avohoitoosastoilta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ZITHROMAX®-annosta harkitaan lapsille/nuorille ensimmäisestä elinvuodesta 14-vuotiaaseen, joilla on seuraavat diagnoosit: Akuutti välikorvatulehdus, Sinuiitti, nielutulehdus/tonsilliitti, Keuhkokuume, Keuhkoputkentulehdus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hengitystieinfektio ja jotka saivat atsitromysiiniä hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti, koska tämä oli ei-interventiotutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Azithromycinin hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan, koska tämä ei ollut interventiotutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atsitromysiiniryhmä
|
Zithromax jaettiin valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti joko tablettina tai suspensiona.
Zithromaxia annettiin kokonaisannoksena 30 mg/kg, joka annettiin kerta-annoksina 10 mg/kg 3 päivän ajan tai 5 päivän annoksena alkaen 10 mg/kg ensimmäisenä päivänä ja sitten 5 mg/kg. Päivät 2-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 3-7 päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittavaikutukset ilmoitettiin riippumatta epäillystä syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen (tuotteisiin).
|
3-7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3-7 päivää hoidon jälkeen
|
3-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää hoidon jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuutta arvioitiin seuraavilla kysymyksillä: Kysymys 1: Noudatettiinko lastenlääkärin ohjeita hoitovaiheen aikana (ts.
annos, tiheys ja päivien lukumäärä)?";
Kysymys 2: "Oliko helppo ymmärtää lastenlääkärisi hoitoa koskevat ohjeet?";
ja kysymys 3: "Oliko tämän lääkkeen antaminen helpompaa kuin minkään muun aiemmin käytetyn lääkkeen?"
Potilaat saattoivat vastata joko "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta (NA)".
|
3-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaalle ilmoitettu aika siitä hetkestä lähtien, kun hän saapui sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tentin päättymisaika miinus kokeen alkamisaika.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .