Badanie zgodności i bezpieczeństwa u dzieci z infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych (COMPAS)
25 marca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania było uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania preparatu Zithromax u dzieci z bakteryjnymi infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych uczestniczących ośrodków/szpitali/klinik.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podawanie ZITHROMAX® będzie rozważone u dzieci/młodzieży od pierwszego roku życia do 14 lat z następującymi rozpoznaniami: ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie gardła/zapalenie migdałków, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, którzy otrzymywali azytromycynę zgodnie z zatwierdzoną ChPL, ponieważ było to badanie nieinterwencyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla azytromycyny, ponieważ było to badanie nieinterwencyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa azytromycyny
|
Zithromax był wydawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w postaci tabletki lub zawiesiny.
Zithromax podawano w dawce całkowitej 30 mg/kg mc. w pojedynczych dawkach dobowych 10 mg/kg mc. przez 3 dni lub w dawce 5-dniowej, zaczynając od 10 mg/kg mc. Dni 2-5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
Zgłoszono wszystkie obserwowane lub zgłaszane dobrowolnie zdarzenia niepożądane, niezależnie od podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (produktami).
|
3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które wycofały się z badania
Ramy czasowe: 3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
Zgodność oceniano za pomocą następujących pytań: Pytanie 1: „Czy przestrzegano instrukcji pediatry podczas fazy leczenia (tj.
dawka, częstotliwość i liczba dni)?";
Pytanie 2: „Czy łatwo było zrozumieć zalecenia lekarza pediatry dotyczące leczenia?”;
oraz Pytanie 3: „Czy podawanie tego leku było łatwiejsze niż jakiegokolwiek innego wcześniej stosowanego leku?”
Pacjenci mogli odpowiedzieć „tak”, „nie” lub „nie dotyczy (NA)”.
|
3 do 7 dni po otrzymaniu leczenia
|
|
Zgłoszony czas konsultacji i diagnozy pacjenta od momentu wejścia do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas zakończenia egzaminu minus czas rozpoczęcia egzaminu.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .