Studio sulla conformità e sulla sicurezza nei bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore (COMPAS)
25 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer
L'obiettivo di questo studio era ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e compliance con Zithromax nei bambini con infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore e inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati reclutati dai reparti ambulatoriali dei siti/ospedali/cliniche partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La somministrazione di ZITHROMAX® sarà presa in considerazione nei bambini/adolescenti dal primo anno di vita fino ai 14 anni con le seguenti diagnosi: otite media acuta, sinusite, faringite/tonsillite, polmonite, bronchite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto azitromicina secondo l'RCP approvato poiché si trattava di uno studio non interventistico.
Criteri di esclusione:
- Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato per l'azitromicina poiché si trattava di uno studio non interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Azitromicina
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Zithromax è stato dispensato secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) come compressa o sospensione.
Zithromax è stato somministrato come dose totale di 30 mg/kg che è stata somministrata come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni, o come dose di 5 giorni iniziando con 10 mg/kg il Giorno 1, poi 5 mg/kg il Giorni 2-5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi osservati o volontari, indipendentemente dalla sospetta relazione causale con il prodotto o i prodotti sperimentali.
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Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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Conformità
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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La compliance è stata valutata attraverso le seguenti domande: Domanda 1: "Sono state seguite le istruzioni del pediatra durante la fase di trattamento (es.
dose, frequenza e numero di giorni)?";
Domanda 2: "È stato facile comprendere le indicazioni terapeutiche del pediatra?";
e Domanda 3: "La somministrazione di questo farmaco è stata più facile rispetto a qualsiasi altro farmaco usato in precedenza?"
I pazienti possono rispondere "sì", "no" o "non applicabile (NA)".
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Da 3 a 7 giorni dopo aver ricevuto il trattamento
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Tempo riportato per un paziente consultato e diagnosticato dal momento in cui è entrato in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ora di completamento dell'esame meno l'ora di inizio dell'esame.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661182
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