Studie dodržování předpisů a bezpečnosti u dětí s infekcemi horních a dolních cest dýchacích (COMPAS)
25. března 2010 aktualizováno: Pfizer
Cílem této studie bylo získat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a compliance přípravku Zithromax u dětí s bakteriálními infekcemi horních a dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se rekrutovali z ambulancí zúčastněných pracovišť/nemocnic/klinik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podávání přípravku ZITHROMAX® bude zvažováno u dětí/dospívajících od prvního roku života do 14 let s následujícími diagnózami: Akutní zánět středního ucha, Sinusitida, Faryngitida/tonzilitida, Pneumonie, Bronchitida.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali azithromycin podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, protože se jednalo o neintervenční studii.
Kritéria vyloučení:
- Podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro azithromycin, protože se jednalo o neintervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina azithromycinu
|
Zithromax byl vydáván podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) buď jako tableta nebo suspenze.
Zithromax byl podáván jako celková dávka 30 mg/kg, která byla podávána jako jednotlivé denní dávky 10 mg/kg po dobu 3 dnů, nebo jako 5denní dávka počínaje 10 mg/kg v den 1, poté 5 mg/kg v den Dny 2-5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 3 až 7 dnů po léčbě
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolné nežádoucí účinky bez ohledu na podezření na příčinnou souvislost se zkoumaným přípravkem (produkty).
|
3 až 7 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které odstoupily ze studie
Časové okno: 3 až 7 dnů po léčbě
|
3 až 7 dnů po léčbě
|
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 až 7 dnů po léčbě
|
Shoda byla hodnocena následujícími otázkami: Otázka 1: „Byly dodržovány pokyny pediatra během fáze léčby (tj.
dávka, frekvence a počet dní)?";
Otázka 2: „Bylo snadné porozumět pokynům vašeho pediatra ohledně léčby?“;
a Otázka 3: "Bylo podávání tohoto léku jednodušší než jakýkoli jiný dříve užívaný lék?"
Pacienti mohli odpovědět buď „ano“, „ne“ nebo „Nepoužije se (NA)“.
|
3 až 7 dnů po léčbě
|
|
Čas hlášený u pacienta, který byl konzultován a diagnostikován od okamžiku, kdy vstoupil do nemocnice
Časové okno: Den 1
|
Čas ukončení zkoušky minus čas zahájení zkoušky.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici