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Compliance- und Sicherheitsstudie bei Kindern mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege (COMPAS)

25. März 2010 aktualisiert von: Pfizer
Ziel dieser Studie war es, Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance von Zithromax bei Kindern mit bakteriellen Infektionen der oberen und unteren Atemwege zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden aus den Ambulanzen der teilnehmenden Standorte/Krankenhäuser/Kliniken rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Verabreichung von ZITHROMAX® wird bei Kindern/Jugendlichen ab dem ersten Lebensjahr bis zum Alter von 14 Jahren mit den folgenden Diagnosen in Betracht gezogen: Akute Mittelohrentzündung, Sinusitis, Pharyngitis/Mandelentzündung, Lungenentzündung, Bronchitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegsinfektionen, die gemäß der genehmigten Fachinformation Azithromycin erhielten, da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelte.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) für Azithromycin, da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azithromycin-Gruppe
Arzneimittel: Azithromycin
Zithromax wurde gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) entweder als Tablette oder Suspension abgegeben. Zithromax wurde als Gesamtdosis von 30 mg/kg verabreicht, die als Einzeldosis von 10 mg/kg über 3 Tage verabreicht wurde, oder als 5-Tagesdosis, beginnend mit 10 mg/kg am ersten Tag, dann 5 mg/kg an Tag Tage 2-5.
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage nach der Behandlung
Alle beobachteten oder freiwillig gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig vom vermuteten Kausalzusammenhang mit dem/den Prüfpräparat(en) gemeldet.
3 bis 7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage nach der Behandlung
3 bis 7 Tage nach der Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage nach der Behandlung
Die Compliance wurde anhand der folgenden Fragen beurteilt: Frage 1: „Wurden die Anweisungen des Kinderarztes während der Behandlungsphase befolgt (d. h. Dosis, Häufigkeit und Anzahl der Tage)?“; Frage 2: „Waren die Anweisungen Ihres Kinderarztes zur Behandlung leicht zu verstehen?“; und Frage 3: „War die Verabreichung dieses Medikaments einfacher als bei jedem anderen zuvor verwendeten Medikament?“ Die Patienten konnten entweder mit „Ja“, „Nein“ oder „Nicht zutreffend (NA)“ antworten.
3 bis 7 Tage nach der Behandlung
Gemeldete Zeit für die Konsultation und Diagnose eines Patienten ab dem Moment, in dem er/sie das Krankenhaus betrat
Zeitfenster: Tag 1
Zeitpunkt des Prüfungsabschlusses abzüglich der Startzeit der Prüfung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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