S0902 以前の治療に反応がなかったB細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるベンダムスチンとリツキシマブ
S0902、難治性B細胞性慢性リンパ性白血病の治療を目的としたベンダムスチンとリツキシマブの第II相試験
理論的根拠: ベンダムスチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 癌細胞を見つけて殺したり、細胞を殺す物質を癌細胞に運んだりする人もいます。 ベンダムスチンをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ベンダムスチンをリツキシマブと併用した場合の副作用を研究し、以前の治療に反応しなかった B 細胞慢性リンパ性白血病患者の治療にベンダムスチンがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブの併用による治療後のプリンアナログ抵抗性の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における奏効率 (CR、CRi、または PR) が、さらなる調査を正当化するほど十分に高いかどうかを試験する。
- プリンヌクレオシド類似体を含むレジメンによる治療に抵抗性の B 細胞 CLL 患者におけるベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブの安全性と忍容性を評価する。
- 従来の細胞遺伝学およびFISH分析によって特定された治療前の細胞遺伝学的異常が、この患者集団における治療に対する反応に与える予後への影響を予備的な方法で調査する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にリツキシマブのIV投与を受け、1～2日目には30分間かけてベンダムスチンのIV投与を受ける。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 コース 1 のみで、患者は 2 日目にもリツキシマブ IV を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的および免疫表現型的に確認された B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断
- 進行性または症候性疾患
- プリンアナログ抵抗性疾患
次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。
- 中リスクまたは高リスクの改変型Raiステージ
- 低リスク修飾型Rai病期および進行性リンパ球増加症。過去2か月間の末梢リンパ球絶対数が最低値を超えて50%以上増加していると定義される。
- CLLの過去の治療を1つ以上受けている
- SWOG-9007「白血病患者における細胞遺伝学的研究」に登録されている必要があります
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-3
- ANC > 1,000/mm3
- 血小板数 > 50,000/mm³
- 血清クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- コントロールされていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染がない（つまり、適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の兆候/症状があり、改善が見られない）
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が無病であるその他のがんを除く、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと。 5年間
以下の基準が満たされる場合、HIV 陽性者は許可されます。
- CD4 細胞 > 350/mm3
- 抗レトロウイルス療法を併用しない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法、その他の治験薬、または大手術から 28 日以上
以前の同種または自家造血幹細胞移植から 120 日以上
同種骨髄移植が以前に行われている場合は、次の基準を満たしている必要があります。
- 120 日以上前に実行
- グレード2以上の急性移植片対宿主病（GVHD）がない
- 慢性GVHDに対する免疫抑制療法を受けていない
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- CYP1A2阻害剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と忍容性
|
|
応答率 (CR、CRi、または PR)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Matt E. Kalaycio, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S0902 (その他の識別子：SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。