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S0902 Bendamustine et Rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B n'ayant pas répondu à un traitement antérieur

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S0902, Étude de phase II sur la bendamustine plus rituximab pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la bendamustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance des cellules cancéreuses de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent les cellules. L'administration de bendamustine avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de bendamustine en association avec le rituximab et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le taux de réponse (RC, RCi ou RP) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B réfractaire aux purines après un traitement par l'association de chlorhydrate de bendamustine et de rituximab est suffisamment élevé pour justifier une enquête plus approfondie.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de bendamustine et du rituximab chez les patients atteints de LLC à lymphocytes B qui sont réfractaires au traitement avec un régime contenant des analogues puriques-nucléosidiques.
  • Étudier, de manière préliminaire, les effets pronostiques des anomalies cytogénétiques pré-traitement identifiées par la cytogénétique conventionnelle et par les analyses FISH sur la réponse au traitement dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 et de la bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans le cours 1 uniquement, les patients reçoivent également du rituximab IV le jour 2.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement et immunophénotypiquement confirmé de leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC)

    • Maladie progressive ou symptomatique
    • Maladie réfractaire aux analogues puriques

  • Doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Stade Rai modifié à risque intermédiaire ou élevé
    • Stade Rai modifié à faible risque et lymphocytose progressive, définie comme une augmentation > 50 % du nombre absolu de lymphocytes périphériques par rapport au nombre le plus bas au cours des 2 derniers mois
  • A reçu 1 ou plusieurs traitements antérieurs pour la LLC
  • Doit être enregistré sur SWOG-9007, "Études cytogénétiques chez les patients atteints de leucémie"

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-3
  • NAN > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 50 000/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée (c'est-à-dire présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré les antibiotiques appropriés ou un autre traitement)
  • Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis 5 ans

  • La séropositivité est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Cellules CD4 > 350/mm³
    • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis une chimiothérapie antérieure, tout autre agent expérimental ou une intervention chirurgicale majeure

  • Plus de 120 jours depuis une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues antérieures

    • Si greffe de moelle osseuse allogénique préalable, doit répondre aux critères suivants :

      • Effectué il y a plus de 120 jours
      • Pas de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ≥ grade 2
      • Ne recevant aucun traitement immunosuppresseur pour la GVHD chronique
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun inhibiteur simultané du CYP1A2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
Taux de réponse (RC, CRi ou PR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0902 (Autre identifiant: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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