Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0902 Bendamusztin és rituximab olyan B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre

2015. március 5. frissítette: Southwest Oncology Group

S0902, A Bendamustine Plus Rituximab II. fázisú vizsgálata a refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémia kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bendamusztin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rákos sejtek növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy sejtpusztító anyagokat szállítanak hozzájuk. A bendamusztin és a rituximab együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a bendamusztin és a rituximab együttes adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Leukémia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Annak tesztelésére, hogy a bendamusztin-hidroklorid és rituximab kombinációjával végzett kezelést követően a purinanalóg-refrakter, B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek válaszaránya (CR, CRi vagy PR) elég magas-e ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon.
A bendamusztin-hidroklorid és a rituximab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a purin-nukleozid analógot tartalmazó kezelésre.
A hagyományos citogenetikai és FISH-elemzésekkel azonosított, kezelés előtti citogenetikai rendellenességek prognosztikai hatásainak előzetes vizsgálata a kezelésre adott válaszreakcióra ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon IV. rituximabot, az 1. és 2. napon 30 percen keresztül bendamustint IV. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Csak az 1. tanfolyamban a betegek a 2. napon is kapnak IV rituximabot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) szövettani és immunfenotípusosan igazolt diagnózisa
- Progresszív vagy tüneti betegség
- Purinanalóg-refrakter betegség
Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:
- Közepes vagy magas kockázatú módosított Rai stádium
- Alacsony kockázatú módosított Rai stádium és progresszív limfocitózis, az abszolút perifériás limfocitaszám > 50%-os növekedése az elmúlt 2 hónap legalacsonyabb számához képest
1 vagy több korábbi kezelést kapott a CLL miatt
Regisztrálni kell az SWOG-9007 "Citogenetikai vizsgálatok leukémiás betegeken" címen.

A BETEG JELLEMZŐI:

Zubrod teljesítmény állapota 0-3
ANC > 1000/mm³
Thrombocytaszám > 50 000/mm³
A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN) VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
Nem terhes vagy szoptat
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy más, nem kontrollált fertőzés (azaz a fertőzéshez kapcsolódó folyamatos jelek/tünetek mutatkoznak, és a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére sem javulnak)
Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg betegségtől mentes volt. 5 évig
A HIV-pozitivitás megengedett, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- CD4 sejtek > 350/mm³
- Nincs egyidejű antiretrovirális terápia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Több mint 28 nap telt el az előző kemoterápia, bármely más vizsgálati szer vagy nagy műtét óta
Több mint 120 nap az előző allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció óta
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció esetén a következő kritériumoknak kell megfelelnie:
  - Több mint 120 napja végrehajtva
  - Nincs akut graft-vs-host betegség (GVHD) ≥ 2. fokozat
  - Nem kapott immunszuppresszív terápiát a krónikus GVHD miatt
Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
Nincsenek egyidejűleg CYP1A2 gátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság
Válaszadási arány (CR, CRi vagy PR)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak