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S0902 Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0902, Phase-II-Studie mit Bendamustin plus Rituximab zur Behandlung refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Bendamustin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum von Krebszellen auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren zelltötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Bendamustin zusammen mit Rituximab kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Bendamustin zusammen mit Rituximab untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirkt, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um zu testen, ob die Ansprechrate (CR, CRi oder PR) bei Patienten mit purinanalogon-refraktärer, chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL) nach der Behandlung mit der Kombination von Bendamustinhydrochlorid und Rituximab ausreichend hoch ist, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bendamustinhydrochlorid und Rituximab bei Patienten mit B-Zell-CLL, die auf eine Behandlung mit einem Purin-Nukleosid-Analoga enthaltenden Regime nicht ansprechen.
  • Vorläufige Untersuchung der prognostischen Auswirkungen von zytogenetischen Anomalien vor der Behandlung, die durch konventionelle Zytogenetik und durch FISH-Analysen identifiziert wurden, auf das Ansprechen auf die Behandlung in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag und Bendamustin IV über 30 Minuten an den Tagen 1–2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nur in Kurs 1 erhalten die Patienten am zweiten Tag auch Rituximab i.v.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch und immunphänotypisch bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL)

    • Fortschreitende oder symptomatische Erkrankung
    • Purinanalog-refraktäre Erkrankung

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Modifiziertes Rai-Stadium mit mittlerem oder hohem Risiko
    • Modifiziertes Rai-Stadium mit geringem Risiko und progressiver Lymphozytose, definiert als > 50 % Anstieg der absoluten peripheren Lymphozytenzahl gegenüber der niedrigsten Zahl in den letzten 2 Monaten
  • Hat eine oder mehrere frühere CLL-Therapien erhalten
  • Muss bei SWOG-9007, „Zytogenetische Studien bei Leukämiepatienten“, registriert sein.

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstatus 0-3
  • ANC > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird (d. h. anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion aufweisen und sich trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung nicht bessern)
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jedem anderen Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren

  • HIV-Positivität ist zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • CD4-Zellen > 350/mm³
    • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie, anderen Prüfpräparaten oder einer größeren Operation

  • Mehr als 120 Tage seit der vorherigen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

    • Bei vorheriger allogener Knochenmarktransplantation müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

      • Vor > 120 Tagen durchgeführt
      • Keine akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) ≥ Grad 2
      • Keine immunsuppressive Therapie gegen chronische GVHD erhalten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
  • Keine gleichzeitigen CYP1A2-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Rücklaufquote (CR, CRi oder PR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0902 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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