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S0902 Bendamustina e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B que não responderam ao tratamento anterior

5 de março de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

S0902, Estudo de Fase II de Bendamustina Mais Rituximabe para o Tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica de Células B Refratária

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a bendamustina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento de células cancerígenas de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam as células até elas. Administrar bendamustina junto com rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de bendamustina junto com rituximabe e para ver como funciona no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Leucemia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Testar se a taxa de resposta (CR, CRi ou PR) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B refratária a análogos de purina após o tratamento com a combinação de cloridrato de bendamustina e rituximabe é suficientemente alta para justificar uma investigação mais aprofundada.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do cloridrato de bendamustina e rituximabe em pacientes com LLC de células B refratários ao tratamento com esquema contendo análogos de nucleosídeos de purina.
Investigar, de forma preliminar, os efeitos prognósticos de anormalidades citogenéticas pré-tratamento identificadas por citogenética convencional e por análises de FISH sobre a resposta ao tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1-2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Apenas no curso 1, os pacientes também recebem rituximabe IV no dia 2.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico histológico e imunofenotipicamente confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B
- Doença progressiva ou sintomática
- Doença refratária a análogos de purina
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Estágio de Rai modificado de risco intermediário ou alto
- Estágio de Raio modificado de baixo risco e linfocitose progressiva, definida como > 50% de aumento da contagem absoluta de linfócitos periféricos sobre a contagem mais baixa durante os últimos 2 meses
Recebeu 1 ou mais terapias anteriores para LLC
Deve ser registrado no SWOG-9007, "Estudos citogenéticos em pacientes com leucemia"

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho Zubrod 0-3
ANC > 1.000/mm³
Contagem de plaquetas > 50.000/mm³
Creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma infecção sistêmica fúngica, bacteriana, viral ou outra que não seja controlada (ou seja, exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença por 5 anos
A positividade para HIV é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
- Células CD4 > 350/mm³
- Sem terapia antirretroviral concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior, quaisquer outros agentes em investigação ou cirurgia de grande porte
Mais de 120 dias desde o transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas anteriores
- Se o transplante de medula óssea alogênico anterior, deve atender aos seguintes critérios:
  - Realizado > 120 dias atrás
  - Sem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ≥ grau 2
  - Não recebendo terapia imunossupressora para DECH crônica
Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
Sem inibidores CYP1A2 concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade
Taxa de resposta (CR, CRi ou PR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ