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S0902 Bendamustina e Rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B che non hanno risposto al trattamento precedente

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0902, Studio di fase II su Bendamustine Plus Rituximab per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita delle cellule tumorali in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono le cellule. Dare bendamustina insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di bendamustina insieme a rituximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per verificare se il tasso di risposta (CR, CRi o PR) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B refrattaria agli analoghi delle purine dopo il trattamento con la combinazione di bendamustina cloridrato e rituximab è sufficientemente elevato da giustificare ulteriori indagini.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di bendamustina cloridrato e rituximab in pazienti con LLC a cellule B che sono refrattari al trattamento con un regime contenente un analogo purinico-nucleosidico.
  • Indagare, in maniera preliminare, gli effetti prognostici delle anomalie citogenetiche pre-trattamento identificate dalla citogenetica convenzionale e dalle analisi FISH sulla risposta al trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina IV per 30 minuti nei giorni 1-2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Solo nel corso 1, i pazienti ricevono anche rituximab IV il giorno 2.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente e immunofenotipicamente confermata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)

    • Malattia progressiva o sintomatica
    • Malattia refrattaria agli analoghi delle purine

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Stadio Rai modificato a rischio intermedio o alto
    • Stadio di Rai modificato a basso rischio e linfocitosi progressiva, definita come aumento > 50% della conta assoluta dei linfociti periferici rispetto alla conta più bassa negli ultimi 2 mesi
  • Ha ricevuto 1 o più terapie precedenti per LLC
  • Deve essere registrato su SWOG-9007, "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-3
  • ANC > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 50.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (ovvero, che mostra segni/sintomi continui correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
  • Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni

  • La positività all'HIV è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Celle CD4 > 350/mm³
    • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • - Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia, qualsiasi altro agente sperimentale o intervento chirurgico importante

  • Più di 120 giorni dal precedente trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche

    • Se precedente trapianto di midollo osseo allogenico, deve soddisfare i seguenti criteri:

      • Eseguito > 120 giorni fa
      • Nessuna malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≥ grado 2
      • Non ricevere alcuna terapia immunosoppressiva per GVHD cronica
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun inibitore concomitante del CYP1A2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Tasso di risposta (CR, CRi o PR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0902 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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