S0902 이전 치료에 반응하지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 벤다무스틴 및 리툭시맙
S0902, 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 Bendamustine + Rituximab의 II상 연구
근거: 벤다무스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암세포 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 세포 죽이는 물질을 암세포에 옮깁니다. 벤다무스틴을 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 벤다무스틴을 리툭시맙과 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 이전 치료에 반응하지 않는 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 벤다무스틴 염산염과 리툭시맙의 병용 치료 후 푸린 유사체 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 반응률(CR, CRi 또는 PR)이 추가 조사를 보증할 만큼 충분히 높은지 테스트하기 위해.
- 퓨린-뉴클레오시드 유사체 함유 요법으로 치료에 반응하지 않는 B 세포 CLL 환자에서 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 이 환자 집단에서 치료에 대한 반응에 대한 기존의 세포유전학 및 FISH 분석에 의해 확인된 치료 전 세포유전학적 이상의 예후 효과를 예비 방식으로 조사합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 리툭시맙 IV를 투여받고 1-2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 과정 1에서만 환자는 2일차에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 조직학적 및 면역 표현형으로 확인된 진단
- 진행성 또는 증상이 있는 질병
- 퓨린 아날로그 불응성 질환
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 중간 또는 고위험 수정 라이 단계
- 지난 2개월 동안 최저 수치에 비해 절대 말초 림프구 수치가 50% 이상 증가한 것으로 정의되는 저위험 변형 Rai 단계 및 진행성 림프구증가증
- CLL에 대한 사전 치료를 1회 이상 받음
- SWOG-9007, "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"에 등록되어야 함
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-3
- ANC > 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 50,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 없음(즉, 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상이 개선되지 않음)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양이 없음 5년 동안
다음 기준을 충족하는 경우 HIV 양성이 허용됩니다.
- CD4 세포 > 350/mm³
- 동시 항레트로바이러스 요법 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학요법, 기타 연구용 제제 또는 대수술 이후 28일 이상
이전 동종 또는 자가 조혈모세포 이식 후 120일 이상
이전에 동종이계 골수 이식을 받은 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 수행 > 120일 전
- 급성 이식편대숙주병(GVHD) 없음 ≥ 등급 2
- 만성 GVHD에 대한 면역억제 요법을 받지 않음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 CYP1A2 억제제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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반응률(CR, CRi 또는 PR)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S0902 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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