Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0902 Bendamustin og Rituximab ved behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi som ikke har reagert på tidligere behandling

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0902, fase II-studie av Bendamustine Plus Rituximab for behandling av refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftcellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer celledrepende stoffer til dem. Å gi bendamustin sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi bendamustin sammen med rituximab og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å teste om responsraten (CR, CRi eller PR) hos pasienter med purinanalog-refraktær, B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) etter behandling med kombinasjonen av bendamustinhydroklorid og rituximab er tilstrekkelig høy til å berettige videre utredning.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til bendamustinhydroklorid og rituximab hos pasienter med B-celle CLL som er refraktære til behandling med et regime som inneholder purin-nukleosidanalog.
For å undersøke, på en foreløpig måte, de prognostiske effektene av cytogenetiske abnormiteter før behandling identifisert av konvensjonell cytogenetikk og ved FISH-analyser på respons på behandling i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustin IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Bare i kurs 1 får pasienter også rituximab IV på dag 2.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk og immunfenotypisk bekreftet diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Progressiv eller symptomatisk sykdom
- Purin analog-ildfast sykdom
Må oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Middels eller høyrisiko modifisert-Rai stadium
- Lavrisiko modifisert Rai-stadium og progressiv lymfocytose, definert som > 50 % økning av absolutt perifert lymfocyttantall i forhold til det laveste antallet i løpet av de siste 2 månedene
Mottatt 1 eller flere tidligere behandlinger for KLL
Må være registrert på SWOG-9007, "Cytogenetic Studies in Leukemia Patients"

PASIENT EGENSKAPER:

Zubrod prestasjonsstatus 0-3
ANC > 1000/mm³
Blodplatetall > 50 000/mm³
Serumkreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (dvs. viser pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
HIV-positivitet tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- CD4-celler > 350/mm³
- Ingen samtidig antiretroviral behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi, andre undersøkelsesmidler eller større operasjoner
Mer enn 120 dager siden tidligere allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Hvis tidligere allogen benmargstransplantasjon, må oppfylle følgende kriterier:
  - Utført for > 120 dager siden
  - Ingen akutt graft-vs-host-sykdom (GVHD) ≥ grad 2
  - Mottar ingen immunsuppressiv behandling for kronisk GVHD
Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
Ingen samtidige CYP1A2-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Svarfrekvens (CR, CRi eller PR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene