S0902 苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗对既往治疗无反应的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者

疾病特征：

• B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的组织学和免疫表型确诊

  • 进行性或有症状的疾病
  • 嘌呤类似物难治性疾病

• 必须满足以下条件之一：

  • 中度或高风险改良 Rai 阶段
  • 低风险改良 Rai 分期和进行性淋巴细胞增多，定义为在过去 2 个月内绝对外周淋巴细胞计数比最低计数增加 > 50%
• 接受过 1 种或多种 CLL 既往治疗
• 必须在 SWOG-9007 上注册，“白血病患者的细胞遗传学研究”

患者特征：

• 祖布罗德表现状态 0-3
• 主动降噪 > 1,000/mm³
• 血小板计数 > 50,000/mm³
• 血清肌酐 ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（即，尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但仍表现出与感染相关的持续体征/症状并且没有改善）
• 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已痊愈的任何其他癌症外，既往无其他恶性肿瘤有5年了

• 如果满足以下标准，则允许 HIV 阳性：

  • CD4 细胞 > 350/mm³
  • 没有同时进行抗逆转录病毒治疗

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗、任何其他研究药物或大手术以来超过 28 天

• 自先前的同种异体或自体造血干细胞移植后超过 120 天

  • 如果既往进行过同种异体骨髓移植，必须满足以下条件：

    • 执行时间 > 120 天前
    • 无急性移植物抗宿主病 (GVHD) ≥ 2 级
    • 未接受慢性 GVHD 的免疫抑制治疗
• 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
• 没有并发的 CYP1A2 抑制剂