Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0902 Bendamustin a rituximab v léčbě pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, která nereagovala na předchozí léčbu

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0902, Studie fáze II Bendamustine Plus Rituximab pro léčbu refrakterní chronické lymfocytární leukémie B-buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakovinných buněk různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející buňky. Podávání bendamustinu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání bendamustinu spolu s rituximabem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, která nereagovala na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Testovat, zda je míra odpovědi (CR, CRi nebo PR) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk (CLL) refrakterní na purinové analogy po léčbě kombinací bendamustin-hydrochloridu a rituximabu dostatečně vysoká, aby vyžadovala další vyšetření.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bendamustin-hydrochloridu a rituximabu u pacientů s B-buněčnou CLL, kteří jsou refrakterní na léčbu režimem obsahujícím purin-nukleosidový analog.
  • Předběžně prozkoumat prognostické účinky cytogenetických abnormalit před léčbou identifikovaných konvenční cytogenetikou a analýzami FISH na odpověď na léčbu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a bendamustin IV po dobu 30 minut ve dnech 1-2. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pouze v průběhu 1 pacienti také dostávají rituximab IV v den 2.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky a imunofenotypově potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL)

    • Progresivní nebo symptomatické onemocnění
    • Onemocnění odolné vůči purinovým analogům

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Střední nebo vysoce riziková modifikovaná fáze Rai
    • Stádium modifikovaného Rai s nízkým rizikem a progresivní lymfocytóza, definované jako > 50% zvýšení absolutního počtu periferních lymfocytů oproti nejnižšímu počtu za poslední 2 měsíce
  • Absolvoval 1 nebo více předchozích terapií CLL
  • Musí být registrován na SWOG-9007, "Cytogenetické studie u pacientů s leukémií"

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 0-3
  • ANC > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována (tj. vykazuje přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, z něhož pacient neměl žádné onemocnění 5 let

  • HIV pozitivita je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • CD4 buňky > 350/mm³
    • Žádná souběžná antiretrovirová terapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie, jakýchkoli jiných zkoumaných látek nebo většího chirurgického zákroku

  • Více než 120 dní od předchozí alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk

    • V případě předchozí alogenní transplantace kostní dřeně musí splňovat následující kritéria:

      • Provedeno před > 120 dny
      • Žádná akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≥ 2. stupně
      • Nedostáváte žádnou imunosupresivní léčbu pro chronickou GVHD
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné inhibitory CYP1A2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Míra odezvy (CR, CRi nebo PR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0902 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit