Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0902 Бендамустин и ритуксимаб в лечении пациентов с B-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые не ответили на предыдущее лечение

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0902, Исследование II фазы бендамустина плюс ритуксимаб для лечения рефрактерного хронического В-клеточного лимфолейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как бендамустин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост раковых клеток. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие клетки. Назначение бендамустина вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения бендамустина вместе с ритуксимабом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом, которые не ответили на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Проверить, достаточно ли высока частота ответа (CR, CRi или PR) у пациентов с рефрактерным к пуриновым аналогам В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) после лечения комбинацией бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба, чтобы оправдать дальнейшее исследование.
Оценить безопасность и переносимость бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба у пациентов с В-клеточным ХЛЛ, рефрактерных к лечению схемами, содержащими аналоги пуриновых нуклеозидов.
Предварительно исследовать прогностические эффекты цитогенетических аномалий до лечения, выявленных с помощью традиционной цитогенетики и анализа FISH, на ответ на лечение в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день и бендамустин внутривенно в течение 30 минут в 1-2 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Только в ходе 1-го курса пациенты также получают ритуксимаб в/в на 2-й день.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически и иммунофенотипически подтвержденный диагноз В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)
- Прогрессирующее или симптоматическое заболевание
- Рефрактерная к пуриновым аналогам болезнь
Должен соответствовать 1 из следующих критериев:
- Стадия модифицированного Рай промежуточного или высокого риска
- Стадия модифицированного Rai низкого риска и прогрессирующий лимфоцитоз, определяемый как > 50% увеличение абсолютного числа периферических лимфоцитов по сравнению с самым низким числом за последние 2 месяца
Получил 1 или более предшествующих терапий ХЛЛ
Должен быть зарегистрирован в SWOG-9007, «Цитогенетические исследования у пациентов с лейкемией».

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус Зуброда 0-3
ANC > 1000/мм³
Количество тромбоцитов > 50 000/мм³
Креатинин сыворотки ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которая не контролируется (т. е. проявляет постоянные признаки/симптомы, связанные с инфекцией, и без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого рака, от которого пациент был свободен от заболевания на протяжении 5 лет
ВИЧ-позитивность допускается при соблюдении следующих критериев:
- Клетки CD4 > 350/мм³
- Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Более 28 дней после предшествующей химиотерапии, любых других исследуемых препаратов или серьезной операции
Более 120 дней после предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Если ранее была проведена аллогенная трансплантация костного мозга, должны соответствовать следующим критериям:
  - Выполнено > 120 дней назад
  - Отсутствие острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) ≥ 2 степени
  - Отсутствие иммуносупрессивной терапии по поводу хронической РТПХ
Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Отсутствие одновременных ингибиторов CYP1A2

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Частота ответов (CR, CRi или PR)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества