Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0902 Bendamustine og Rituximab til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0902, fase II-studie af Bendamustine Plus Rituximab til behandling af refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftcellevækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer celledræbende stoffer til dem. At give bendamustin sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give bendamustin sammen med rituximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at teste, om responsraten (CR, CRi eller PR) hos patienter med purinanalog-refraktær, B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) efter behandling med kombinationen af ​​bendamustinhydrochlorid og rituximab er tilstrækkelig høj til at berettige yderligere undersøgelse.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bendamustinhydrochlorid og rituximab hos patienter med B-celle CLL, som er refraktære over for behandling med en kur indeholdende purin-nukleosidanalog.
  • At undersøge, på en foreløbig måde, de prognostiske virkninger af cytogenetiske abnormiteter før behandling identificeret ved konventionel cytogenetik og ved FISH-analyser på respons på behandling i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab IV på dag 1 og bendamustin IV over 30 minutter på dag 1-2. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kun i kursus 1 får patienterne også rituximab IV på dag 2.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og immunfænotypisk bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Progressiv eller symptomatisk sygdom
    • Purin analog-refraktær sygdom

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Mellem- eller højrisiko modificeret-Rai-stadie
    • Lavrisiko modificeret Rai-stadie og progressiv lymfocytose, defineret som > 50 % stigning i absolut perifert lymfocyttal i forhold til det laveste antal i løbet af de sidste 2 måneder
  • Modtaget 1 eller flere tidligere behandlinger for CLL
  • Skal være registreret på SWOG-9007, "Cytogenetiske undersøgelser i leukæmipatienter"

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-3
  • ANC > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 50.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (dvs. udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden forbedring, på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år

  • HIV-positivitet tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • CD4-celler > 350/mm³
    • Ingen samtidig antiretroviral behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden forudgående kemoterapi, andre undersøgelsesmidler eller større operationer

  • Mere end 120 dage siden tidligere allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

    • Hvis tidligere allogen knoglemarvstransplantation, skal opfylde følgende kriterier:

      • Udført for > 120 dage siden
      • Ingen akut graft-vs-host-sygdom (GVHD) ≥ grad 2
      • Modtager ingen immunsuppressiv behandling for kronisk GVHD
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige CYP1A2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Svarprocent (CR, CRi eller PR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0902 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner