Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0902 Bendamustine en Rituximab bij de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0902, Fase II-studie van Bendamustine Plus Rituximab voor de behandeling van refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kankercellen op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen celdodende stoffen naar hen toe. Het geven van bendamustine samen met rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van bendamustine samen met rituximab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om te testen of het responspercentage (CR, CRi of PR) bij patiënten met purine-analoog-refractaire, B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) na behandeling met de combinatie van bendamustinehydrochloride en rituximab voldoende hoog is om verder onderzoek te rechtvaardigen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bendamustine hydrochloride en rituximab te evalueren bij patiënten met B-cel CLL die ongevoelig zijn voor behandeling met een regime dat purine-nucleoside-analogen bevat.
Het op een voorlopige manier onderzoeken van de prognostische effecten van cytogenetische afwijkingen voorafgaand aan de behandeling die zijn geïdentificeerd door conventionele cytogenetica en door FISH-analyses op respons op behandeling in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en bendamustine IV gedurende 30 minuten op dag 1-2. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Alleen in kuur 1 krijgen patiënten ook rituximab IV op dag 2.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch en immunofenotypisch bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Progressieve of symptomatische ziekte
- Purine analoog-refractaire ziekte
Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Gemodificeerd Rai-stadium met gemiddeld of hoog risico
- Gemodificeerd Rai-stadium met laag risico en progressieve lymfocytose, gedefinieerd als > 50% toename van het absolute aantal perifere lymfocyten ten opzichte van het laagste aantal gedurende de afgelopen 2 maanden
Kreeg 1 of meer eerdere therapieën voor CLL
Moet geregistreerd zijn op SWOG-9007, "Cytogenetische studies bij leukemiepatiënten"

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus Zubrod 0-3
ANC > 1.000/mm³
Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm³
Serumcreatinine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (d.w.z. die aanhoudende tekenen/symptomen vertoont die verband houden met de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziektevrij is voor 5 jaar
Hiv-positiviteit is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- CD4-cellen > 350/mm³
- Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Meer dan 28 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie, andere onderzoeksmiddelen of een grote operatie
Meer dan 120 dagen sinds eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
- Als voorafgaande allogene beenmergtransplantatie, moet aan de volgende criteria voldoen:
  - > 120 dagen geleden uitgevoerd
  - Geen acute graft-vs-hostziekte (GVHD) ≥ graad 2
  - Geen immunosuppressieve therapie ontvangen voor chronische GVHD
Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
Geen gelijktijdige CYP1A2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Responspercentage (CR, CRi of PR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria