Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0902 bendamustiini ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0902, vaiheen II tutkimus Bendamustine Plus Rituksimabista refraktaarisen B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syöpäsolujen kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan soluja tappavia aineita niihin. Bendamustiinin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bendamustiinin ja rituksimabin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen testaamiseksi, onko vasteprosentti (CR, CRi tai PR) potilailla, joilla on puriinianalogeille refraktiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin yhdistelmähoidon jälkeen riittävän korkea lisätutkimuksia varten.
  • Arvioida bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on B-solujen CLL, jotka eivät kestä hoitoa puriininukleosidianalogia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  • Tutkia alustavasti tavanomaisen sytogenetiikan ja FISH-analyysien avulla tunnistettujen hoitoa edeltävien sytogeneettisten poikkeavuuksien ennustevaikutuksia hoitovasteeseen tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja bendamustiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1-2. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vain 1. kurssilla potilaat saavat myös rituksimabi IV päivänä 2.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti ja immunofenotyyppisesti vahvistettu kroonisen B-solujen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi

    • Progressiivinen tai oireinen sairaus
    • Puriinianalogeille resistentti sairaus

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Keskitason tai korkean riskin modifioitu Rai-vaihe
    • Pieniriskinen modifioitu Rai-vaihe ja progressiivinen lymfosytoosi, joka määritellään yli 50 %:n absoluuttisen perifeeristen lymfosyyttien määrän kasvuksi viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Sai yhden tai useamman aikaisemman CLL-hoidon
  • On rekisteröitävä SWOG-9007, "Sytogeneettiset tutkimukset leukemiapotilailla"

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-3
  • ANC > 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota, jota ei saada hallintaan (eli jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuoden ajan

  • HIV-positiivisuus sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • CD4-solut > 350/mm³
    • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta, muista tutkimusaineista tai suuresta leikkauksesta

  • Yli 120 päivää aikaisemmasta allogeenisesta tai autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

    • Jos aiempi allogeeninen luuydinsiirto on suoritettu, sen on täytettävä seuraavat kriteerit:

      • Suoritettu > 120 päivää sitten
      • Ei akuuttia graft-vs-host -tautia (GVHD) ≥ aste 2
      • Ei saa immunosuppressiivista hoitoa krooniseen GVHD: hen
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaisia ​​CYP1A2-estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys
Vastausprosentti (CR, CRi tai PR)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0902 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa