Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0902 Bendamustyna i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0902, Faza II badania Bendamustine Plus Rituximab w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak bendamustyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające komórki. Podawanie bendamustyny ​​razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania bendamustyny ​​razem z rytuksymabem i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby sprawdzić, czy odsetek odpowiedzi (CR, CRi lub PR) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (PBL) oporną na analogi puryny po leczeniu skojarzeniem chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu jest wystarczająco wysoki, aby uzasadnić dalsze badania.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z CLL z limfocytów B, którzy są oporni na leczenie schematem zawierającym analog nukleozydu purynowego.
  • Wstępne zbadanie prognostycznego wpływu nieprawidłowości cytogenetycznych przed leczeniem zidentyfikowanych za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki i analiz FISH na odpowiedź na leczenie w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1 i bendamustynę IV przez 30 minut w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Tylko w kursie 1 pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie w dniu 2.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie i immunofenotypowo rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (CLL)

    • Choroba postępująca lub objawowa
    • Choroba oporna na analogi puryn

  • Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Etap zmodyfikowanego Rai o średnim lub wysokim ryzyku
    • Zmodyfikowane stadium Rai niskiego ryzyka i postępująca limfocytoza, zdefiniowane jako > 50% wzrost bezwzględnej liczby limfocytów obwodowych w stosunku do najniższej liczby w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Otrzymał 1 lub więcej wcześniejszych terapii PBL
  • Musi być zarejestrowany w SWOG-9007, „Badania cytogenetyczne u pacjentów z białaczką”

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-3
  • ANC > 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 50 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która nie jest kontrolowana (tj. wykazująca utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka była wolna od choroby przez 5 lat

  • Zarażenie wirusem HIV dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Komórki CD4 > 350/mm³
    • Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej chemioterapii, innych środków badawczych lub poważnej operacji

  • Ponad 120 dni od wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

    • W przypadku wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, musi spełniać następujące kryteria:

      • Wykonane > 120 dni temu
      • Brak ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≥ stopnia 2
      • Brak terapii immunosupresyjnej w przypadku przewlekłej GVHD
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych inhibitorów CYP1A2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wskaźnik odpowiedzi (CR, CRi lub PR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0902 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj