Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0902 Bendamustine och Rituximab vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi som inte har svarat på tidigare behandling

5 mars 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S0902, Fas II-studie av Bendamustine Plus Rituximab för behandling av refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som bendamustin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera tillväxten av cancerceller på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär celldödande ämnen till dem. Att ge bendamustin tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge bendamustin tillsammans med rituximab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att testa om svarsfrekvensen (CR, CRi eller PR) hos patienter med purinanalogrefraktär, B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) efter behandling med kombinationen bendamustinhydroklorid och rituximab är tillräckligt hög för att motivera ytterligare utredning.
  • Att utvärdera säkerheten och toleransen av bendamustinhydroklorid och rituximab hos patienter med B-cells-KLL som är refraktära mot behandling med en kur som innehåller purin-nukleosidanalog.
  • För att på ett preliminärt sätt undersöka de prognostiska effekterna av cytogenetiska abnormiteter före behandling som identifierats med konventionell cytogenetik och genom FISH-analyser på svar på behandling i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rituximab IV dag 1 och bendamustin IV under 30 minuter dag 1-2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Endast i kurs 1 får patienterna även rituximab IV på dag 2.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt och immunfenotypiskt bekräftad diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Progressiv eller symtomatisk sjukdom
    • Purinanalog-refraktär sjukdom

  • Måste uppfylla 1 av följande kriterier:

    • Mellan- eller högriskmodifierad Rai-stadium
    • Modifierat Rai-stadium med låg risk och progressiv lymfocytos, definierad som > 50 % ökning av det absoluta antalet perifera lymfocyter jämfört med det lägsta antalet under de senaste 2 månaderna
  • Fick 1 eller flera tidigare behandlingar för KLL
  • Måste vara registrerad på SWOG-9007, "Cytogenetiska studier i leukemipatienter"

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-3
  • ANC > 1 000/mm³
  • Trombocytantal > 50 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad (d.v.s. uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år

  • HIV-positivitet tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • CD4-celler > 350/mm³
    • Ingen samtidig antiretroviral behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare kemoterapi, andra undersökningsmedel eller större operation

  • Mer än 120 dagar sedan tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

    • Om tidigare allogen benmärgstransplantation måste uppfylla följande kriterier:

      • Utfördes för > 120 dagar sedan
      • Ingen akut graft-vs-host-sjukdom (GVHD) ≥ grad 2
      • Får ingen immunsuppressiv behandling för kronisk GVHD
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inga samtidiga CYP1A2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Svarsfrekvens (CR, CRi eller PR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matt E. Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0902 (Annan identifierare: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera