オフィスまたは手術室でのバルーン洞拡張 (ORIOS)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
手術室と臨床医のオフィスで行われる ESS
内視鏡下副鼻腔手術は、医師のオフィスまたは手術室 (OR) で行われます。
診療所で治療を受ける患者は、バルーン副鼻腔形成装置を使用して内視鏡下副鼻腔手術を行います。
手術室で治療を受けた患者は、バルーン副鼻腔形成装置の有無にかかわらず内視鏡下副鼻腔手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、内視鏡下副鼻腔手術は、医師のオフィスまたは手術室 (OR) で行われます。
診療所で治療を受ける患者は、バルーン副鼻腔形成装置を使用して内視鏡下副鼻腔手術を行います。
手術室で治療を受けた患者は、バルーン副鼻腔形成装置の有無にかかわらず内視鏡下副鼻腔手術を受けます。
副鼻腔炎の一次治療と以前に治療された副鼻腔の修正の両方が許可されます。
リソースの吸収は、両方の会場で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Rockside Road Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 男性患者、女性患者ともに対象
- -医学的管理に反応しない慢性副鼻腔炎の診断（12週間以上の症状があり、CTスキャンでの疾患の存在によって証明されるように、少なくとも3〜6週間の適切な抗生物質治療に失敗した）
- -計画された内視鏡下副鼻腔手術（研究者の推奨、患者の同意）
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- Samter's Triad (アスピリン過敏症、喘息、副鼻腔ポリポーシス)
- 副鼻腔腫瘍または閉塞性病変
- -洞の解剖学的構造をゆがめ、洞口へのアクセスを妨げる顔面外傷の病歴
- 毛様体機能不全
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーンの有無にかかわらず OR での FESS
機能的内視鏡副鼻腔手術
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バルーン治療を伴うまたは伴わない金属器具による介入
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アクティブコンパレータ：医師のオフィスでのバルーン副鼻腔形成術
Acclarent デバイスを使用した診療所でのバルーン副鼻腔形成術
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副鼻腔のバルーン拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、処置後24週間でのSNOT-20スコアの平均患者内変化
時間枠：24週間
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20問のSino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）を使用して、ベースライン、1週間、4週間、24週間、および52週間後の副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質（QOL）を評価します手順。
処置後の各時点での SNOT-20 スコアの変化は、ベースライン SNOT-20 スコアと比較して評価されます。
SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。
20 の質問は、スコアの平均として表されます。
したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-MacKay CT スコアの平均患者内変化 [24 週間]
時間枠：24週間
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Lund-MacKay (LMK) CT (コンピューター断層撮影) スコアは、副鼻腔の X 線造影を評価するためのスコアリング システムです。
LMKスコアは、ベースラインと比較して、処置後24週間で評価されます。
LMK スコアリング システムは、左右の前頭、上顎、蝶形骨、骨口複合体、前篩骨洞、後篩骨洞のそれぞれを 0 ～ 2 のスケールで評価します。ここで、「0」は「不透明化なし」、「2」は「不透明化なし」です。完全な不透明化」。
特定の科目のスコアが合計され、LMK スコアとして表されます。0 が最小スコアで、24 が最大スコアです。
スコアが高いほど、副鼻腔疾患の負担が大きいことを表します。
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24週間
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手順を許容可能と評価する参加者の割合 (IO のみ)
時間枠：0日目
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参加者は、オフィスでのバルーン拡張 (IO = オフィス内) 手順の許容性を 0 から 5 のスケールで評価しました。「0」は「許容されない」を表し、「5」は「非常に許容できる」を表します。
3 から 5 のスコアは、許容できる評価と見なされました。
エンドポイントは、手順を許容できると評価した参加者の割合を報告します。
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0日目
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無痛または低強度の痛みを報告した参加者の割合 (IO のみ)
時間枠：0日目
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参加者は、オフィスでのバルーン拡張 (IO = オフィス内) 手順の手順ごとの痛みを 0 から 5 のスケールで評価しました。「0」は「痛みなし」を表し、「5」は「激しい痛み」を表します。
0 から 2 までのスコアは、痛みがない、または痛みの強度が低いと見なされました。
エンドポイントは、痛みがない、または強度の低い痛みを報告している参加者の割合を報告します。
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0日目
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参加者あたりのデブリドマンの平均数 (IO のみ)
時間枠：52週
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デブリドマンとは、機能的内視鏡下副鼻腔手術の後に、閉塞した鼻腔および副鼻腔から手術後の痂皮、粘液、およびフィブリンを除去する処置です。
デブリードマンが実施された各医師の訪問は、1回のデブリードマンとしてカウントされました。
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52週
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改訂のある参加者の割合 (IO のみ)
時間枠：52週
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副鼻腔手術の後、患者は、疾患の再発に対処するために、その後の副鼻腔手術 (再手術) を必要とする場合があります。
これらの修正手順は、この結果測定で評価されます。
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52週
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術後副鼻腔感染症の参加者の割合
時間枠：52週
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研究者は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）またはアレルギーなどの他の既存の状態に続発する副鼻腔感染症を報告しました.
これらの副鼻腔感染症の発生率は、被験者の疾患負担と一致しており、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) に関連する処置後の症状と一致しています。
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52週
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ベースラインと比較した、処置後1週間でのSNOT-20スコアの平均患者内変化
時間枠：1週間
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20問のSino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）を使用して、ベースライン、1週間、4週間、24週間、および52週間後の副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質（QOL）を評価します手順。
処置後の各時点での SNOT-20 スコアの変化は、ベースライン SNOT-20 スコアと比較して評価されます。
SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。
20 の質問は、スコアの平均として表されます。
したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。
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1週間
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ベースラインと比較した、処置後4週間でのSNOT-20スコアの平均患者内変化
時間枠：4週間
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20問のSino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）を使用して、ベースライン、1週間、4週間、24週間、および52週間後の副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質（QOL）を評価します手順。
処置後の各時点での SNOT-20 スコアの変化は、ベースライン SNOT-20 スコアと比較して評価されます。
SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。
20 の質問は、スコアの平均として表されます。
したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。
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4週間
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ベースラインと比較した、処置後 52 週間での SNOT-20 スコアの平均患者内変化
時間枠：52週
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20問のSino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）を使用して、ベースライン、1週間、4週間、24週間、および52週間後の副鼻腔症状および副鼻腔症状に関連する生活の質（QOL）を評価します手順。
処置後の各時点での SNOT-20 スコアの変化は、ベースライン SNOT-20 スコアと比較して評価されます。
SNOT-20 調査の 20 の質問はそれぞれ 0 から 5 のスケールで採点されます。「0」は「問題なし」を表し、「5」は「問題があり得るほど問題がある」を表します。
20 の質問は、スコアの平均として表されます。
したがって、最小平均スコアは 0 で、最大平均スコアは 5 です。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Howard Levine, MD、Rockside Road Surgery Center Independence, OH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (推定)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。