Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon sinusudvidelse på kontor eller operationsstue (ORIOS)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

ESS udføres på operationsstuen versus klinikerens kontor

Endoskopisk sinuskirurgi vil blive udført enten på lægens kontor eller på operationsstuen (OR). Patienter, der behandles på lægens kontor, vil få udført endoskopisk sinusoperation med ballon-sinuplastikanordninger. Patienter, der behandles i operationsstuen, vil få udført endoskopisk sinuskirurgi med eller uden ballonsinuplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil endoskopisk sinuskirurgi blive udført enten på lægens kontor eller på operationsstuen (OR). Patienter, der behandles på lægens kontor, vil få udført endoskopisk sinusoperation med ballon-sinuplastikanordningerne. Patienter, der behandles i operationsstuen, vil få udført endoskopisk sinuskirurgi med eller uden ballonsinuplastik. Både primær behandling af bihulebetændelse samt revision af tidligere behandlede bihuler vil være tilladt. Ressourceoptagelsen vil blive evalueret for begge spillesteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Både mandlige og kvindelige patienter er berettigede
  3. Diagnose af kronisk bihulebetændelse, der ikke reagerer på medicinsk behandling (> 12 uger med symptomer og mislykket mindst 3 til 6 ugers passende antibiotikabehandling, som påvist ved tilstedeværelse af sygdom på CT-scanning)
  4. Planlagt endoskopisk sinuskirurgi (anbefalet af investigator, samtykke til af patienten)

Ekskluderingskriterier:

  1. Cystisk fibrose
  2. Samters triade (aspirinfølsomhed, astma, sinonasal polypose)
  3. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  4. Anamnese med ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi og udelukker adgang til sinus ostium
  5. Ciliær dysfunktion
  6. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FESS i ELLER med eller uden balloner
Funktionel endoskopi Sinuskirurgi
Enhed: FESS instrumenter med eller uden ballonbehandling
Intervention med metalinstrumenter med eller uden ballonbehandling
Aktiv komparator: Ballon sinuplasty på lægekontoret
Ballon-sinuplastik på lægekontoret ved hjælp af Acclarent-enheder
Enhed: Ballon sinuplastik
Ballonudvidelse af bihuler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrapatientændring i Lund-MacKay CT-score [24 uger]
Tidsramme: 24 uger
Lund-MacKay (LMK) CT-scoren (computertomografi) er et scoringssystem til at evaluere røntgenopacificering af de paranasale bihuler. LMK-scoren vil blive evalueret 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, hvor '0' er 'ingen opacificering' og '2' er ' fuldstændig uigennemsigtighed«. Scorerne for et givent emne summeres og udtrykkes som LMK-score, hvor nul er minimumsscore, og 24 er maksimumscore. En højere score repræsenterer større bihulesygdomme.
24 uger
Andel af deltagere vurderingsprocedure som tolerabel (kun IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne evaluerede tolerabiliteten af ​​deres ballonudvidelse i kontor (IO = In Office) procedure på en skala fra nul til 5, hvor '0' repræsenterede 'ikke tolereret' og '5' repræsenterede 'meget tolerabel'. Score på 3 til 5 blev betragtet som tolerable vurderinger. Endpointet rapporterer andelen af ​​deltagere, der vurderer proceduren som acceptabel.
Dag 0
Andel af deltagere, der rapporterer ingen smerter eller smerter af lav intensitet (kun IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne evaluerede den per-procedureelle smerte ved deres ballonudvidelse i kontorproceduren (IO = In Office) på en skala fra nul til 5, hvor '0' repræsenterede 'ingen smerte' og '5' repræsenterede 'intens smerte'. Score på 0 til 2 blev betragtet som vurderinger af ingen smerte eller smerte af lav intensitet. Slutpunktet rapporterer andelen af ​​deltagere, der ikke rapporterer smerte eller smerte af lav intensitet.
Dag 0
Gennemsnitligt antal debrideringer pr. deltager (kun IO)
Tidsramme: 52 uger
En debridement er en procedure til at fjerne post-kirurgiske skorper, slim og fibrin fra tilstoppede næse- og sinushuler efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Hvert lægebesøg, hvor en debridering blev udført, blev talt som én debridering.
52 uger
Andel af deltagere med revisioner (kun IO)
Tidsramme: 52 uger
Efter sinuskirurgi kan patienten kræve en efterfølgende sinusprocedure (en revisionsprocedure) for at imødegå tilbagefald af sygdommen. Disse revisionsprocedurer vurderes i dette resultatmål.
52 uger
Andel af deltagere med postoperative bihuleinfektioner
Tidsramme: 52 uger
Efterforskere rapporterede bihuleinfektioner som sekundære til kronisk rhinosinusitis (CRS) eller andre allerede eksisterende tilstande såsom allergier. Hyppigheden af ​​disse sinusinfektioner er i overensstemmelse med forsøgspersonernes sygdomsbyrde og i overensstemmelse med symptomatologi efter proceduren forbundet med endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
52 uger
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 1 uge efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
En uge
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 4 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
4 uger
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 52 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Anslået)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner