Dilatação sinusal com balão no consultório ou sala de cirurgia (ORIOS)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
ESS realizada na sala de cirurgia versus consultório clínico
A cirurgia endoscópica sinusal será realizada no consultório médico ou na sala de cirurgia (SO).
Os pacientes tratados no consultório médico terão cirurgia endoscópica sinusal realizada com dispositivos de sinuplastia com balão.
Os pacientes tratados na sala de cirurgia serão submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face com ou sem dispositivos de sinuplastia com balão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a cirurgia endoscópica sinusal será realizada no consultório médico ou na sala de cirurgia (SO).
Os pacientes tratados no consultório médico serão submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face com os dispositivos de sinuplastia por balão.
Os pacientes tratados na sala de cirurgia serão submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face com ou sem dispositivos de sinuplastia com balão.
Tanto o tratamento primário da sinusite quanto a revisão dos seios tratados anteriormente serão permitidos.
A absorção de recursos será avaliada para ambas as sedes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e maior
- Pacientes do sexo masculino e feminino elegíveis
- Diagnóstico de sinusite crônica que não responde ao tratamento médico (> 12 semanas de sintomas e falha em pelo menos 3 a 6 semanas de terapia antibiótica apropriada, conforme evidenciado pela presença da doença na tomografia computadorizada)
- Cirurgia endoscópica sinusal planejada (recomendada pelo investigador, consentida pelo paciente)
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- Tríade de Samter (sensibilidade à aspirina, asma, polipose sinonasal)
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
- História de trauma facial que distorce a anatomia do seio e impede o acesso ao óstio do seio
- disfunção ciliar
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FESS em OU com ou sem balões
Endoscopia Funcional Cirurgia Sinusal
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Intervenção com instrumentos metálicos com ou sem tratamento com balão
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Comparador Ativo: Sinuplastia com balão em consultório médico
Sinuplastia com balão em consultório médico usando dispositivos Aclarent
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Dilatação com balão dos seios da face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 em 24 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média intrapaciente na pontuação Lund-MacKay CT [24 semanas]
Prazo: 24 semanas
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O escore Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computadorizada) é um sistema de pontuação para avaliar a opacificação radiográfica dos seios paranasais.
A pontuação LMK será avaliada 24 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base.
O sistema de pontuação LMK classifica cada um dos seios frontal esquerdo e direito, maxilar, esfenóide, complexo ostiomeatal, etmoidal anterior e etmoidal posterior em uma escala de 0 a 2, onde '0' é 'sem opacificação' e '2' é ' opacificação completa'.
As pontuações de um determinado assunto são totalizadas e expressas como pontuação LMK, onde zero é a pontuação mínima e 24 é a pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta representa maior carga de doença sinusal.
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24 semanas
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Procedimento de classificação de proporção de participantes como tolerável (somente IO)
Prazo: Dia 0
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Os participantes avaliaram a tolerabilidade de seu procedimento de dilatação com balão no consultório (IO = No consultório) em uma escala de zero a 5, onde '0' representava 'não tolerado' e '5' representava 'altamente tolerável'.
Pontuações de 3 a 5 foram consideradas classificações toleráveis.
O endpoint relata a proporção de participantes que avaliam o procedimento como tolerável.
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Dia 0
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Proporção de participantes que relataram ausência de dor ou dor de baixa intensidade (somente IO)
Prazo: Dia 0
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Os participantes avaliaram a dor per-procedimento de seu procedimento de dilatação com balão no consultório (IO = No consultório) em uma escala de zero a 5, onde '0' representava 'sem dor' e '5' representava 'dor intensa'.
Pontuações de 0 a 2 foram consideradas classificações de nenhuma dor ou dor de baixa intensidade.
O endpoint relata a proporção de participantes que relataram nenhuma dor ou dor de baixa intensidade.
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Dia 0
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Número médio de desbridamentos por participante (somente IO)
Prazo: 52 semanas
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Um desbridamento é um procedimento para remover crostas pós-cirúrgicas, muco e fibrina de cavidades nasais e sinusais obstruídas após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Cada consulta médica em que foi realizado um desbridamento foi contada como um desbridamento.
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52 semanas
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Proporção de participantes com revisões (somente IO)
Prazo: 52 semanas
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Após a cirurgia do seio, o paciente pode precisar de um procedimento subsequente do seio (um procedimento de revisão) para tratar a recorrência da doença.
Esses procedimentos de revisão são avaliados nesta medida de resultado.
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52 semanas
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Proporção de participantes com infecções sinusais pós-operatórias
Prazo: 52 semanas
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Os investigadores relataram as infecções sinusais como secundárias à rinossinusite crônica (RSC) ou outras condições pré-existentes, como alergias.
As taxas dessas infecções sinusais são consistentes com a carga de doença dos indivíduos e consistentes com a sintomatologia pós-procedimento associada à cirurgia endoscópica sinusal (ESS).
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52 semanas
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 em 1 semana após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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1 semana
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 em 4 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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4 semanas
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Alteração média intrapaciente na pontuação SNOT-20 em 52 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
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O teste de resultado sino-nasal de 20 perguntas (SNOT-20) será usado para avaliar os sintomas de sinusite e a qualidade de vida (QV) relacionada aos sintomas de sinusite no início do estudo, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o procedimento.
A mudança na pontuação SNOT-20 em cada ponto de tempo pós-procedimento será avaliada em comparação com a pontuação SNOT-20 da linha de base.
Cada uma das 20 perguntas da pesquisa SNOT-20 é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde '0' representa 'nenhum problema' e '5' representa 'problema tão ruim quanto possível'.
As 20 questões são expressas como uma média das pontuações.
Portanto, a pontuação média mínima é zero e a pontuação média máxima é 5.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR005002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .