Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongsinusutvidelse på kontor eller OR (ORIOS)

10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

ESS Utført på operasjonsstue kontra klinikerkontor

Endoskopisk bihuleoperasjon vil bli utført enten på legekontoret eller på operasjonsrommet (OR). Pasienter som behandles på legekontoret vil få utført endoskopisk sinuskirurgi med ballongsinuplastikkenheter. Pasienter som behandles i operasjonsstuen vil få utført endoskopisk sinuskirurgi med eller uten ballongsinuplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil endoskopisk bihuleoperasjon bli utført enten på legekontoret eller på operasjonsrommet (OR). Pasienter som behandles på legekontoret vil få utført endoskopisk bihuleoperasjon med ballongsinuplastikkanordningene. Pasienter som behandles i operasjonsstuen vil få utført endoskopisk sinuskirurgi med eller uten ballongsinuplastikk. Både primærbehandling av bihulebetennelse samt revisjon av tidligere behandlede bihuler vil være tillatt. Ressursopptak vil bli evaluert for begge arenaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Både mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert
  3. Diagnostisering av kronisk bihulebetennelse som ikke reagerer på medisinsk behandling (> 12 uker med symptomer og mislykket minst 3 til 6 uker med passende antibiotikabehandling som bevist ved tilstedeværelse av sykdom på CT-skanning)
  4. Planlagt endoskopisk bihulekirurgi (anbefalt av etterforsker, samtykket til av pasienten)

Ekskluderingskriterier:

  1. Cystisk fibrose
  2. Samters triade (aspirinfølsomhet, astma, sinonasal polypose)
  3. Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
  4. Historie med ansiktstraumer som forvrenger sinusanatomien og hindrer tilgang til sinus ostium
  5. Ciliær dysfunksjon
  6. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FESS i ELLER med eller uten ballonger
Funksjonell endoskopi Sinuskirurgi
Enhet: FESS-instrumenter med eller uten ballongbehandling
Intervensjon med metallinstrumenter med eller uten ballongbehandling
Aktiv komparator: Ballongsinuplastikk på legekontoret
Ballongsinuplastikk på legekontoret ved hjelp av Acclarent-enheter
Enhet: Ballong sinuplastikk
Ballongutvidelse av bihulene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intrapasientendring i SNOT-20-score 24 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørsmål vil bli brukt til å evaluere sinussymptomer og sinussymptomerelaterte livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uke, 4 uker, 24 uker og 52 uker etter prosedyren. Endringen i SNOT-20-poengsum ved hvert tidspunkt etter prosedyren vil bli evaluert sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert av de 20 spørsmålene i SNOT-20-undersøkelsen scores på en skala fra 0 til 5, der '0' representerer 'ingen problem' og '5' representerer 'problem så ille som det kan bli'. De 20 spørsmålene er uttrykt som et gjennomsnitt av poengsummene. Derfor er minimum gjennomsnittsscore null og maksimal gjennomsnittsscore er 5.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring innen pasient i Lund-MacKay CT-score [24 uker]
Tidsramme: 24 uker
Lund-MacKay (LMK) CT (computertomografi) poengsum er et skåringssystem for å evaluere radiografisk opacifisering av paranasale bihuler. LMK-skåren vil bli evaluert 24 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet vurderer hver av både venstre og høyre frontale, maksillære, sphenoid, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, der '0' er 'ingen opacification' og '2' er ' fullstendig opasifisering'. Poengsummene for et gitt emne summeres og uttrykkes som LMK-poengsummen, der null er minimumsscore, og 24 er maksimal poengsum. En høyere score representerer større bihulesykdomsbyrde.
24 uker
Andel av deltakere vurderingsprosedyre som tolerabel (bare IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltakerne evaluerte tolerabiliteten av deres ballongdilatasjonsprosedyre (IO = In Office) på en skala fra null til 5, der '0' representerte 'ikke tolerert' og '5' representerte 'svært tolerabel'. Poeng fra 3 til 5 ble ansett som tolerable vurderinger. Endepunktet rapporterer andelen deltakere som vurderer prosedyren som tolerabel.
Dag 0
Andel deltakere som rapporterer ingen smerte eller smerte med lav intensitet (kun IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltakerne evaluerte smerten per prosedyre ved ballongdilatasjonsprosedyren deres på kontoret (IO = In Office) på en skala fra null til 5, der '0' representerte 'ingen smerte' og '5' representerte 'intens smerte'. Poeng fra 0 til 2 ble ansett som vurderinger av ingen smerte eller smerte med lav intensitet. Endepunktet rapporterer andelen deltakere som ikke rapporterer smerte eller smerte med lav intensitet.
Dag 0
Gjennomsnittlig antall debridements per deltaker (kun IO)
Tidsramme: 52 uker
En debridement er en prosedyre for å fjerne post-kirurgiske skorper, slim og fibrin fra tette nese- og sinushuler etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi. Hvert legebesøk der en debridering ble utført, ble regnet som én debridering.
52 uker
Andel deltakere med revisjoner (kun IO)
Tidsramme: 52 uker
Etter bihuleoperasjon kan pasienten kreve en påfølgende sinusprosedyre (en revisjonsprosedyre) for å behandle tilbakefall av sykdom. Disse revisjonsprosedyrene vurderes i dette resultatmålet.
52 uker
Andel deltakere med postoperative bihuleinfeksjoner
Tidsramme: 52 uker
Etterforskere rapporterte bihuleinfeksjoner som sekundære til kronisk rhinosinusitt (CRS) eller andre eksisterende tilstander som allergier. Hyppigheten av disse bihuleinfeksjonene stemmer overens med pasientenes sykdomsbyrde og samsvarer med symptomatologi etter prosedyre assosiert med endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
52 uker
Gjennomsnittlig endring hos pasienten i SNOT-20-score 1 uke etter prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørsmål vil bli brukt til å evaluere sinussymptomer og sinussymptomerelaterte livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uke, 4 uker, 24 uker og 52 uker etter prosedyren. Endringen i SNOT-20-poengsum ved hvert tidspunkt etter prosedyren vil bli evaluert sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert av de 20 spørsmålene i SNOT-20-undersøkelsen scores på en skala fra 0 til 5, der '0' representerer 'ingen problem' og '5' representerer 'problem så ille som det kan bli'. De 20 spørsmålene er uttrykt som et gjennomsnitt av poengsummene. Derfor er minimum gjennomsnittsscore null og maksimal gjennomsnittsscore er 5.
1 uke
Gjennomsnittlig intrapasientendring i SNOT-20-score 4 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørsmål vil bli brukt til å evaluere sinussymptomer og sinussymptomerelaterte livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uke, 4 uker, 24 uker og 52 uker etter prosedyren. Endringen i SNOT-20-poengsum ved hvert tidspunkt etter prosedyren vil bli evaluert sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert av de 20 spørsmålene i SNOT-20-undersøkelsen scores på en skala fra 0 til 5, der '0' representerer 'ingen problem' og '5' representerer 'problem så ille som det kan bli'. De 20 spørsmålene er uttrykt som et gjennomsnitt av poengsummene. Derfor er minimum gjennomsnittsscore null og maksimal gjennomsnittsscore er 5.
4 uker
Gjennomsnittlig intrapasientendring i SNOT-20-score ved 52 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørsmål vil bli brukt til å evaluere sinussymptomer og sinussymptomerelaterte livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uke, 4 uker, 24 uker og 52 uker etter prosedyren. Endringen i SNOT-20-poengsum ved hvert tidspunkt etter prosedyren vil bli evaluert sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert av de 20 spørsmålene i SNOT-20-undersøkelsen scores på en skala fra 0 til 5, der '0' representerer 'ingen problem' og '5' representerer 'problem så ille som det kan bli'. De 20 spørsmålene er uttrykt som et gjennomsnitt av poengsummene. Derfor er minimum gjennomsnittsscore null og maksimal gjennomsnittsscore er 5.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Acclarent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR005002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere