Balonowe rozszerzenie zatoki w gabinecie lub sali operacyjnej (ORIOS)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
ESS wykonywane na sali operacyjnej w porównaniu z gabinetem klinicysty
Endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona w gabinecie lekarskim lub na sali operacyjnej (OR).
Pacjenci leczeni w gabinecie będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu urządzeń do balonowej plastyki zatok.
Pacjenci leczeni na sali operacyjnej będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu balonowych urządzeń do plastyki zatok lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona w gabinecie lekarskim lub na sali operacyjnej (OR).
Pacjenci leczeni w gabinecie lekarskim będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu urządzeń do balonowej plastyki zatok.
Pacjenci leczeni na sali operacyjnej będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu balonowych urządzeń do plastyki zatok lub bez nich.
Dozwolone będzie zarówno pierwotne leczenie zapalenia zatok, jak i rewizja wcześniej leczonych zatok.
Absorpcja zasobów zostanie oceniona dla obu obiektów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok opornego na leczenie (> 12 tygodni objawów i brak co najmniej 3 do 6 tygodni odpowiedniej antybiotykoterapii potwierdzony obecnością choroby w tomografii komputerowej)
- Planowana endoskopowa operacja zatok (zalecana przez badacza, zgoda pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- Triada Samtera (wrażliwość na aspirynę, astma, polipowatość zatok przynosowych)
- Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
- Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok i uniemożliwia dostęp do ujścia zatoki
- Dysfunkcja rzęsek
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FESS na sali operacyjnej z balonami lub bez
Funkcjonalna endoskopia chirurgii zatok
|
Interwencja przy użyciu instrumentów metalowych z leczeniem balonowym lub bez
|
|
Aktywny komparator: Balonowa plastyka zatok w gabinecie lekarskim
Balonowa plastyka zatok w gabinecie lekarskim przy użyciu urządzeń firmy Acclarent
|
Balonowe rozszerzanie zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 24 tygodniach od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu.
Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20.
Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”.
20 pytań wyrażono jako średnią wyników.
Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku CT Lund-MacKay [24 tygodnie]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia komputerowa) jest systemem punktacji służącym do oceny radiologicznego zmętnienia zatok przynosowych.
Wynik LMK zostanie oceniony 24 tygodnie po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
System punktacji LMK ocenia każdą z lewych i prawych zatok czołowych, szczękowych, klinowych, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowia przedniego i sitowego tylnego w skali od 0 do 2, gdzie „0” oznacza „brak zmętnienia”, a „2” oznacza „ całkowite zmętnienie”.
Punkty z danego przedmiotu sumuje się i wyraża jako wynik LMK, gdzie zero to wynik minimalny, a 24 to wynik maksymalny.
Wyższy wynik oznacza większe obciążenie chorobą zatok.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników oceniających procedurę jako dopuszczalną (tylko IO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnicy oceniali tolerancję procedury rozszerzania balonem w gabinecie (IO = In Office) w skali od zera do 5, gdzie „0” oznaczało „nie tolerowane”, a „5” „wysoce tolerowane”.
Oceny od 3 do 5 uznano za dopuszczalne.
Punkt końcowy podaje odsetek uczestników oceniających procedurę jako akceptowalną.
|
Dzień 0
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu lub ból o małej intensywności (tylko IO)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnicy oceniali ból związany z procedurą rozszerzania balonem w gabinecie (IO = In Office) w skali od zera do 5, gdzie „0” oznaczało „brak bólu”, a „5” oznaczało „intensywny ból”.
Wyniki od 0 do 2 uznano za ocenę braku bólu lub bólu o niskiej intensywności.
Punkt końcowy określa odsetek uczestników zgłaszających brak bólu lub ból o małej intensywności.
|
Dzień 0
|
|
Średnia liczba oczyszczeń na uczestnika (tylko IO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oczyszczanie to procedura mająca na celu usunięcie pooperacyjnych strupów, śluzu i fibryny z niedrożnych jam nosowych i zatok po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.
Każda wizyta u lekarza, podczas której wykonano oczyszczenie, była liczona jako jedno oczyszczenie.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z poprawkami (tylko IO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Po operacji zatok pacjent może wymagać kolejnego zabiegu zatokowego (procedury rewizyjnej) w celu rozwiązania problemu nawrotu choroby.
Te procedury rewizji są oceniane w ramach tej miary wyników.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z pooperacyjnymi infekcjami zatok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Badacze zgłosili infekcje zatok jako wtórne do przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) lub innych wcześniej istniejących stanów, takich jak alergie.
Częstość tych infekcji zatok jest zgodna z obciążeniem chorobowym pacjentów i zgodna z objawami po zabiegu związanymi z endoskopową operacją zatok (ESS).
|
52 tygodnie
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 1 tygodniu od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu.
Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20.
Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”.
20 pytań wyrażono jako średnią wyników.
Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
|
1 tydzień
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 4 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu.
Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20.
Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”.
20 pytań wyrażono jako średnią wyników.
Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 52 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu.
Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20.
Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”.
20 pytań wyrażono jako średnią wyników.
Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR005002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .