Dilatation des sinus par ballonnet au bureau ou en salle d'opération (ORIOS)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
ESS réalisé en salle d'opération par rapport au bureau du clinicien
La chirurgie endoscopique des sinus sera effectuée soit dans le cabinet du médecin, soit dans la salle d'opération (OU).
Les patients traités au cabinet du médecin subiront une chirurgie endoscopique des sinus réalisée avec des dispositifs de sinuplastie à ballonnet.
Les patients traités en salle d'opération subiront une chirurgie endoscopique des sinus avec ou sans dispositifs de sinuplastie par ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la chirurgie endoscopique des sinus sera effectuée soit au cabinet du médecin, soit en salle d'opération (SOP).
Les patients traités au cabinet du médecin subiront une chirurgie endoscopique des sinus réalisée avec les dispositifs de sinuplastie à ballonnet.
Les patients traités en salle d'opération subiront une chirurgie endoscopique des sinus avec ou sans dispositifs de sinuplastie par ballonnet.
Le traitement primaire de la sinusite ainsi que la révision des sinus précédemment traités seront autorisés.
L'absorption des ressources sera évaluée pour les deux sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Rockside Road Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients masculins et féminins éligibles
- Diagnostic de sinusite chronique qui ne répond pas à la prise en charge médicale (> 12 semaines de symptômes et échec d'au moins 3 à 6 semaines d'antibiothérapie appropriée comme en témoigne la présence de la maladie au scanner)
- Chirurgie endoscopique planifiée des sinus (recommandée par l'investigateur, consentie par le patient)
Critère d'exclusion:
- Fibrose kystique
- Triade de Samter (sensibilité à l'aspirine, asthme, polypose sinonasale)
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives
- Antécédents de traumatisme facial qui déforme l'anatomie des sinus et empêche l'accès à l'ostium du sinus
- Dysfonctionnement ciliaire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FESS en OU avec ou sans ballons
Endoscopie fonctionnelle Chirurgie des sinus
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Intervention avec des instruments métalliques avec ou sans ballonnet
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Comparateur actif: Sinuplastie par ballonnet au cabinet du médecin
Sinuplastie par ballonnet dans le cabinet du médecin à l'aide d'appareils Acclarent
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Dilatation des sinus par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement intra-patient moyen du score SNOT-20 à 24 semaines après la procédure par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
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Le test de résultat sino-nasal de 20 questions (SNOT-20) sera utilisé pour évaluer les symptômes sinusaux et la qualité de vie (QOL) liée aux symptômes sinusaux au départ, 1 semaine, 4 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la procédure.
Le changement du score SNOT-20 à chaque point de temps post-procédure sera évalué par rapport au score SNOT-20 de base.
Chacune des 20 questions de l'enquête SNOT-20 est notée sur une échelle de 0 à 5, où '0' représente 'pas de problème' et '5' représente 'le problème aussi grave que possible'.
Les 20 questions sont exprimées sous forme de moyenne des scores.
Par conséquent, le score moyen minimum est de zéro et le score moyen maximum est de 5.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-patient moyen du score CT de Lund-MacKay [24 semaines]
Délai: 24 semaines
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Le score CT (tomodensitométrie) de Lund-MacKay (LMK) est un système de notation permettant d'évaluer l'opacification radiographique des sinus paranasaux.
Le score LMK sera évalué à 24 semaines après la procédure par rapport à la ligne de base.
Le système de notation LMK évalue chacun des sinus frontal gauche et droit, maxillaire, sphénoïde, complexe ostioméatal, ethmoïde antérieur et postérieur sur une échelle de 0 à 2, où '0' signifie 'pas d'opacification' et '2' est ' opacification complète ».
Les scores pour un sujet donné sont totalisés et exprimés sous forme de score LMK, où zéro est le score minimum et 24 est le score maximum.
Un score plus élevé représente un plus grand fardeau de la maladie des sinus.
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24 semaines
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Proportion de participants évaluant la procédure comme tolérable (OI uniquement)
Délai: Jour 0
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Les participants ont évalué la tolérabilité de leur procédure de dilatation par ballonnet en cabinet (IO = In Office) sur une échelle de zéro à 5, où « 0 » représentait « non toléré » et « 5 » représentait « très tolérable ».
Les notes de 3 à 5 ont été considérées comme des notes tolérables.
Le critère d'évaluation indique la proportion de participants évaluant la procédure comme tolérable.
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Jour 0
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Proportion de participants ne signalant aucune douleur ou douleur de faible intensité (IO uniquement)
Délai: Jour 0
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Les participants ont évalué la douleur per-procédurale de leur procédure de dilatation par ballonnet en cabinet (IO = In Office) sur une échelle de zéro à 5, où '0' représentait 'pas de douleur' et '5' représentait 'douleur intense'.
Les scores de 0 à 2 étaient considérés comme des notes d'absence de douleur ou de douleur de faible intensité.
Le critère d'évaluation rapporte la proportion de participants ne signalant aucune douleur ou douleur de faible intensité.
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Jour 0
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Nombre moyen de débridements par participant (OI uniquement)
Délai: 52 semaines
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Un débridement est une procédure visant à éliminer les croûtes post-chirurgicales, le mucus et la fibrine des cavités nasales et sinusales obstruées après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Chaque visite chez le médecin au cours de laquelle un débridement a été effectué a été comptée comme un débridement.
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52 semaines
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Proportion de participants avec révisions (OI uniquement)
Délai: 52 semaines
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Après la chirurgie des sinus, le patient peut avoir besoin d'une procédure ultérieure des sinus (une procédure de révision) pour traiter la récurrence de la maladie.
Ces procédures de révision sont évaluées dans cette mesure de résultat.
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52 semaines
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Proportion de participants atteints d'infections postopératoires des sinus
Délai: 52 semaines
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Les enquêteurs ont signalé que les infections des sinus étaient secondaires à la rhinosinusite chronique (SRC) ou à d'autres affections préexistantes telles que les allergies.
Les taux de ces infections des sinus sont cohérents avec le fardeau de la maladie des sujets et avec la symptomatologie post-opératoire associée à la chirurgie endoscopique des sinus (ESS).
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52 semaines
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Changement intra-patient moyen du score SNOT-20 à 1 semaine après l'intervention par rapport au départ
Délai: 1 semaine
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Le test de résultat sino-nasal de 20 questions (SNOT-20) sera utilisé pour évaluer les symptômes sinusaux et la qualité de vie (QOL) liée aux symptômes sinusaux au départ, 1 semaine, 4 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la procédure.
Le changement du score SNOT-20 à chaque point de temps post-procédure sera évalué par rapport au score SNOT-20 de base.
Chacune des 20 questions de l'enquête SNOT-20 est notée sur une échelle de 0 à 5, où '0' représente 'pas de problème' et '5' représente 'le problème aussi grave que possible'.
Les 20 questions sont exprimées sous forme de moyenne des scores.
Par conséquent, le score moyen minimum est de zéro et le score moyen maximum est de 5.
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1 semaine
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Changement moyen intra-patient du score SNOT-20 à 4 semaines après la procédure par rapport au départ
Délai: 4 semaines
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Le test de résultat sino-nasal de 20 questions (SNOT-20) sera utilisé pour évaluer les symptômes sinusaux et la qualité de vie (QOL) liée aux symptômes sinusaux au départ, 1 semaine, 4 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la procédure.
Le changement du score SNOT-20 à chaque point de temps post-procédure sera évalué par rapport au score SNOT-20 de base.
Chacune des 20 questions de l'enquête SNOT-20 est notée sur une échelle de 0 à 5, où '0' représente 'pas de problème' et '5' représente 'le problème aussi grave que possible'.
Les 20 questions sont exprimées sous forme de moyenne des scores.
Par conséquent, le score moyen minimum est de zéro et le score moyen maximum est de 5.
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4 semaines
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Changement intra-patient moyen du score SNOT-20 à 52 semaines après l'intervention par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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Le test de résultat sino-nasal de 20 questions (SNOT-20) sera utilisé pour évaluer les symptômes sinusaux et la qualité de vie (QOL) liée aux symptômes sinusaux au départ, 1 semaine, 4 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la procédure.
Le changement du score SNOT-20 à chaque point de temps post-procédure sera évalué par rapport au score SNOT-20 de base.
Chacune des 20 questions de l'enquête SNOT-20 est notée sur une échelle de 0 à 5, où '0' représente 'pas de problème' et '5' représente 'le problème aussi grave que possible'.
Les 20 questions sont exprimées sous forme de moyenne des scores.
Par conséquent, le score moyen minimum est de zéro et le score moyen maximum est de 5.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimé)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .