球囊扩张术中或手术室 (ORIOS)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
ESS 在手术室与临床医生办公室进行
内窥镜鼻窦手术将在医生办公室或手术室 (OR) 中进行。
在医生办公室接受治疗的患者将使用气囊鼻窦成形术装置进行内窥镜鼻窦手术。
在手术室接受治疗的患者将接受内窥镜鼻窦手术，有或没有气囊鼻窦成形术装置。
研究概览
详细说明
在这项研究中，内窥镜鼻窦手术将在医生办公室或手术室 (OR) 中进行。
在医生办公室接受治疗的患者将使用气囊鼻窦成形术装置进行内窥镜鼻窦手术。
在手术室接受治疗的患者将接受内窥镜鼻窦手术，有或没有气囊鼻窦成形术装置。
允许对鼻窦炎进行初步治疗以及对先前治疗过的鼻窦进行翻修。
将评估两个场馆的资源吸收情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Independence、Ohio、美国、44131
- Rockside Road Surgery Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 男性和女性患者均符合条件
- 诊断为对药物治疗无反应的慢性鼻窦炎（> 12 周的症状和至少 3 至 6 周的适当抗生素治疗失败，CT 扫描显示存在疾病）
- 计划内窥镜鼻窦手术（研究者推荐，患者同意）
排除标准：
- 囊性纤维化
- Samter 的三联症（阿司匹林敏感性、哮喘、鼻窦息肉病）
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 面部外伤史扭曲鼻窦解剖结构并妨碍进入鼻窦口
- 纤毛功能障碍
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带或不带球囊的 OR 中的 FESS
功能性内窥镜鼻窦手术
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使用带或不带球囊治疗的金属器械进行干预
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有源比较器：医生办公室的球囊鼻窦成形术
使用 Acclarent 设备在医生办公室进行气球鼻窦成形术
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鼻窦球囊扩张术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，术后 24 周患者 SNOT-20 评分的平均变化
大体时间：24周
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20 个问题的中鼻结果测试 (SNOT-20) 将用于在基线、术后 1 周、4 周、24 周和 52 周时评估鼻窦症状和鼻窦症状相关的生活质量 (QOL)。
与基线 SNOT-20 分数相比，将评估每个术后时间点 SNOT-20 分数的变化。
SNOT-20 调查中的 20 个问题中的每一个问题都按 0 到 5 的等级评分，其中“0”代表“没问题”，“5”代表“问题最严重”。
20 个问题表示为分数的平均值。
因此，最小平均分是零，最大平均分是 5。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lund-MacKay CT 评分的平均患者内变化 [24 周]
大体时间：24周
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Lund-MacKay (LMK) CT（计算机断层扫描）评分是一种评估鼻窦放射学混浊的评分系统。
LMK 评分将在术后 24 周时与基线相比进行评估。
LMK 评分系统以 0 到 2 的等级对左右额窦、上颌窦、蝶窦、窦道复合体、前筛窦和后筛窦进行评分，其中“0”是“无混浊”，“2”是“完全混浊'。
给定科目的分数总计并表示为 LMK 分数，其中零分是最低分，24 分是最高分。
较高的分数表示较大的鼻窦疾病负担。
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24周
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参与者将程序评为可容忍的比例（仅限 IO）
大体时间：第 0 天
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参与者以 0 到 5 的等级评估了他们在办公室（IO = 在办公室）过程中球囊扩张的耐受性，其中“0”代表“不能耐受”，“5”代表“高度耐受”。
3 到 5 的分数被认为是可容忍的等级。
端点报告参与者将程序评为可容忍的比例。
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第 0 天
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报告无疼痛或低强度疼痛的参与者比例（仅限 IO）
大体时间：第 0 天
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参与者在 0 到 5 的范围内评估了他们在办公室（IO = 在办公室）过程中气球扩张的每次过程疼痛，其中“0”代表“无疼痛”，“5”代表“剧烈疼痛”。
0 到 2 的分数被认为是无痛或低强度疼痛的等级。
终点报告报告无疼痛或低强度疼痛的参与者比例。
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第 0 天
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每个参与者的平均清创次数（仅限 IO）
大体时间：52周
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清创术是一种在功能性内窥镜鼻窦手术后从阻塞的鼻腔和鼻窦腔中去除术后结痂、粘液和纤维蛋白的程序。
进行清创术的每次医生就诊都计为一次清创术。
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52周
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有修订的参与者比例（仅限 IO）
大体时间：52周
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鼻窦手术后，患者可能需要进行后续的鼻窦手术（翻修手术）以解决疾病复发的问题。
这些修订程序在此成果措施中进行评估。
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52周
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术后鼻窦感染的参与者比例
大体时间：52周
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调查人员报告称，鼻窦感染继发于慢性鼻窦炎 (CRS) 或其他既往病症，例如过敏。
这些鼻窦感染的发生率与受试者的疾病负担一致，并且与内窥镜鼻窦手术 (ESS) 相关的术后症状学一致。
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52周
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与基线相比，术后 1 周患者 SNOT-20 评分的平均变化
大体时间：1周
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20 个问题的中鼻结果测试 (SNOT-20) 将用于在基线、术后 1 周、4 周、24 周和 52 周时评估鼻窦症状和鼻窦症状相关的生活质量 (QOL)。
与基线 SNOT-20 分数相比，将评估每个术后时间点 SNOT-20 分数的变化。
SNOT-20 调查中的 20 个问题中的每一个问题都按 0 到 5 的等级评分，其中“0”代表“没问题”，“5”代表“问题最严重”。
20 个问题表示为分数的平均值。
因此，最小平均分是零，最大平均分是 5。
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1周
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与基线相比，术后 4 周患者 SNOT-20 评分的平均变化
大体时间：4周
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20 个问题的中鼻结果测试 (SNOT-20) 将用于在基线、术后 1 周、4 周、24 周和 52 周时评估鼻窦症状和鼻窦症状相关的生活质量 (QOL)。
与基线 SNOT-20 分数相比，将评估每个术后时间点 SNOT-20 分数的变化。
SNOT-20 调查中的 20 个问题中的每一个问题都按 0 到 5 的等级评分，其中“0”代表“没问题”，“5”代表“问题最严重”。
20 个问题表示为分数的平均值。
因此，最小平均分是零，最大平均分是 5。
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4周
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与基线相比，术后 52 周患者 SNOT-20 评分的平均变化
大体时间：52周
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20 个问题的中鼻结果测试 (SNOT-20) 将用于在基线、术后 1 周、4 周、24 周和 52 周时评估鼻窦症状和鼻窦症状相关的生活质量 (QOL)。
与基线 SNOT-20 分数相比，将评估每个术后时间点 SNOT-20 分数的变化。
SNOT-20 调查中的 20 个问题中的每一个问题都按 0 到 5 的等级评分，其中“0”代表“没问题”，“5”代表“问题最严重”。
20 个问题表示为分数的平均值。
因此，最小平均分是零，最大平均分是 5。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Howard Levine, MD、Rockside Road Surgery Center Independence, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计的)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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