Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongsinusutvidgning på kontor eller OR (ORIOS)

10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

ESS utförs i operationssalen kontra klinikens kontor

Endoskopisk sinuskirurgi kommer att utföras antingen på läkarens kontor eller i operationssalen (OR). Patienter som behandlas på läkarmottagningen kommer att genomgå endoskopisk sinusoperation med ballongsinuplastikanordningar. Patienter som behandlas i operationsavdelningen kommer att genomgå endoskopisk sinusoperation med eller utan ballongsinuplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer endoskopisk sinuskirurgi att utföras antingen på läkarmottagningen eller i operationssalen (OR). Patienter som behandlas på läkarmottagningen kommer att få en endoskopisk sinusoperation utförd med ballongsinuplastikanordningarna. Patienter som behandlas i operationsavdelningen kommer att genomgå endoskopisk sinusoperation med eller utan ballongsinuplastik. Både primärbehandling av bihåleinflammation samt revision av tidigare behandlade bihålor kommer att tillåtas. Resursupptaget kommer att utvärderas för båda mötesplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Både manliga och kvinnliga patienter är berättigade
  3. Diagnos av kronisk bihåleinflammation som inte svarar på medicinsk behandling (> 12 veckors symtom och misslyckad minst 3 till 6 veckors lämplig antibiotikabehandling, vilket framgår av förekomst av sjukdom på CT-skanning)
  4. Planerad endoskopisk sinuskirurgi (rekommenderas av utredaren, samtycker till av patienten)

Exklusions kriterier:

  1. Cystisk fibros
  2. Samters triad (aspirinkänslighet, astma, sinonasal polypos)
  3. Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
  4. Historik av ansiktstrauma som förvränger sinusanatomin och förhindrar tillgång till sinus ostium
  5. Ciliär dysfunktion
  6. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FESS i ELLER med eller utan ballonger
Funktionell endoskopi Sinuskirurgi
Enhet: FESS-instrument med eller utan ballongbehandling
Intervention med metallinstrument med eller utan ballongbehandling
Aktiv komparator: Ballong sinuplasty i läkare kontor
Ballongsinuplastik på läkarmottagning med Acclarent-enheter
Enhet: Ballongsinuplastik
Ballongvidgning av bihålor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng 24 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter proceduren. Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng. Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'. De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen. Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring inom patienten i Lund-MacKay CT-poäng [24 veckor]
Tidsram: 24 veckor
Lund-MacKay (LMK) CT (datortomografi) poäng är ett poängsystem för att utvärdera radiografisk opacifiering av paranasala bihålor. LMK-poängen kommer att utvärderas 24 veckor efter proceduren jämfört med baslinjen. LMK-poängsystemet bedömer var och en av både vänster och höger frontala, maxillära, sfenoida, ostiomeatalkomplex, främre etmoida och bakre etmoida bihålor på en skala från 0 till 2, där '0' är 'ingen opacifiering' och '2' är ' fullständig opacifiering". Poängen för ett givet ämne summeras och uttrycks som LMK-poängen, där noll är det lägsta poängen och 24 är det maximala poängen. En högre poäng representerar större sinussjukdomsbörda.
24 veckor
Andel deltagare Bedömningsprocedur som tolerabel (endast IO)
Tidsram: Dag 0
Deltagarna utvärderade tolerabiliteten av deras ballongvidgning i office (IO = In Office)-proceduren på en skala från noll till 5, där '0' representerade 'inte tolereras' och '5' representerade 'högt tolerabel'. Poäng på 3 till 5 ansågs vara tolerabla betyg. Endpointen rapporterar andelen deltagare som bedömer proceduren som acceptabel.
Dag 0
Andel deltagare som rapporterar ingen smärta eller smärta av låg intensitet (endast IO)
Tidsram: Dag 0
Deltagarna utvärderade smärtan per procedur av deras ballongvidgning på kontoret (IO = In Office) på en skala från noll till 5, där '0' representerade 'ingen smärta' och '5' representerade 'intensiv smärta'. Poäng på 0 till 2 ansågs betygsätta ingen smärta eller smärta av låg intensitet. Slutpunkten rapporterar andelen deltagare som inte rapporterar smärta eller smärta av låg intensitet.
Dag 0
Genomsnittligt antal debrideringar per deltagare (endast IO)
Tidsram: 52 veckor
En debridering är en procedur för att avlägsna postoperativa skorpor, slem och fibrin från blockerade näs- och sinushåligheter efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi. Varje läkarbesök där en debridering utfördes räknades som en debridering.
52 veckor
Andel deltagare med revisioner (endast IO)
Tidsram: 52 veckor
Efter sinusoperation kan patienten behöva en efterföljande sinusprocedur (en revisionsprocedur) för att åtgärda återkommande sjukdom. Dessa revisionsförfaranden bedöms i detta resultatmått.
52 veckor
Andel deltagare med postoperativa sinusinfektioner
Tidsram: 52 veckor
Utredare rapporterade sinusinfektioner som sekundära till kronisk rhinosinusit (CRS) eller andra redan existerande tillstånd som allergier. Frekvensen av dessa sinusinfektioner överensstämmer med patienternas sjukdomsbörda och överensstämmer med symtomatologi efter ingreppet i samband med endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
52 veckor
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng 1 vecka efter ingreppet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter proceduren. Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng. Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'. De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen. Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
1 vecka
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng 4 veckor efter proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter proceduren. Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng. Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'. De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen. Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
4 veckor
Genomsnittlig förändring inom patienten i SNOT-20-poäng vid 52 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen
Tidsram: 52 veckor
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 frågor kommer att användas för att utvärdera sinussymptom och sinussymptomrelaterad livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter proceduren. Förändringen i SNOT-20-poäng vid varje tidpunkt efter proceduren kommer att utvärderas jämfört med baslinjens SNOT-20-poäng. Var och en av de 20 frågorna i SNOT-20-undersökningen poängsätts på en skala från 0 till 5, där '0' representerar 'inga problem' och '5' representerar 'problem så illa som det kan bli'. De 20 frågorna uttrycks som ett medelvärde av poängen. Därför är den lägsta medelpoängen noll och den maximala medelpoängen är 5.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbetspartners

Acclarent

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Beräknad)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR005002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera