Palloontelon laajeneminen toimistossa tai TAI (ORIOS)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
ESS suoritetaan leikkaussalissa vs. kliinisen toimistossa
Endoskooppinen sinusleikkaus tehdään joko lääkärin vastaanotolla tai leikkaussalissa (OR).
Lääkärin vastaanotolla hoidetuille potilaille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus pallopoistonpoistolaitteilla.
Potilaille, joita hoidetaan OR-osastolla, tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, joka suoritetaan ilmapallolla tai ilman poskionteloplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa endoskooppinen sinusleikkaus suoritetaan joko lääkärin vastaanotolla tai leikkaussalissa (OR).
Lääkärin vastaanotolla hoidetuille potilaille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus pallosinkileikkauslaitteilla.
Potilaille, joita hoidetaan OR-osastolla, tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, joka suoritetaan ilmapallolla tai ilman poskionteloplastia.
Sekä poskiontelotulehduksen ensisijainen hoito että aiemmin hoidettujen poskionteloiden tarkistaminen sallitaan.
Resurssien käyttö arvioidaan molemmissa paikoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Sekä mies- että naispotilaat kelpaavat
- Kroonisen poskiontelotulehduksen diagnoosi, joka ei vastaa lääketieteelliseen hoitoon (yli 12 viikkoa oireita ja vähintään 3–6 viikon asianmukainen antibioottihoito epäonnistui, mikä ilmenee taudin esiintymisestä TT-skannauksessa)
- Suunniteltu endoskooppinen poskionteloleikkaus (tutkijan suosittelema, potilaan suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- Samterin kolmikko (aspiriiniherkkyys, astma, sinonasaalinen polypoosi)
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
- Aiemmat kasvovammat, jotka vääristävät poskiontelon anatomiaa ja estävät pääsyn poskionteloon
- Siliaarien toimintahäiriö
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FESS TAI ilmapalloilla tai ilman
Funktionaalinen endoskopia sinusleikkaus
|
Interventio metalliinstrumenteilla ilmapallokäsittelyllä tai ilman
|
|
Active Comparator: Balloon sinuplastia lääkärin vastaanotolla
Ilmapallo Sinuplastia lääkärin vastaanotolla Acclarent-laitteilla
|
Poskionteloiden ilmapallolaajeneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos SNOT-20-pisteissä 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
20 kysymyksen Sino-nasal Outcome Test -testiä (SNOT-20) käytetään poskiontelo-oireiden ja poskiontelo-oireisiin liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen lähtötilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SNOT-20-pistemäärän muutos kussakin toimenpiteen jälkeisessä pisteessä arvioidaan verrattuna SNOT-20-pisteisiin.
Jokainen SNOT-20-kyselyn 20 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-5, jossa "0" tarkoittaa "ei ongelmaa" ja "5" tarkoittaa "ongelmaa niin pahaa kuin se voi olla".
20 kysymystä ilmaistaan pisteiden keskiarvona.
Siksi pienin keskimääräinen pistemäärä on nolla ja enimmäiskeskiarvo on 5.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos Lund-MacKayn CT-pisteissä [24 viikkoa]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lund-MacKay (LMK) CT (tietokonetomografia) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan paranasaalisten sivuonteloiden röntgenkuvaus.
LMK-pisteet arvioidaan 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
LMK-pisteytysjärjestelmä arvioi kummankin vasemman ja oikean etuosan, yläleuan, sphenoidin, ostiomeataalisen kompleksin, etummaisen poskiontelon ja posteriorisen etmoidisen poskiontelon asteikolla 0-2, jossa '0' on 'ei sameaa' ja '2' on ' täydellinen sameus".
Tietyn aiheen pisteet lasketaan yhteen ja ilmaistaan LMK-pisteinä, jossa nolla on vähimmäispistemäärä ja 24 on enimmäispistemäärä.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa poskiontelosairauksien taakkaa.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joka arvioi menettelyn siedettäväksi (vain IO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujat arvioivat ilmapallolaajentumisen siedettävyyttä toimistossa (IO = In Office) asteikolla nollasta 5:een, jossa '0' merkitsi 'ei suvaita' ja '5' edusti 'erittäin siedettävää'.
Pisteitä 3–5 pidettiin siedettävänä arvosanana.
Päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien osuuden, jotka arvioivat menettelyn siedettäväksi.
|
Päivä 0
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät raportoineet kipua tai lievää kipua (vain IO)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujat arvioivat ilmapallolaajennusprosessinsa toimenpidekohtaista kipua toimistossa (IO = In Office) asteikolla nollasta 5:een, jossa "0" merkitsi "ei kipua" ja "5" edusti "voimakasta kipua".
Pisteitä 0–2 pidettiin arvosanana ei kipua tai kipua, joka oli heikko.
Päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien osuuden, jotka eivät raportoineet kipua tai lievää kipua.
|
Päivä 0
|
|
Debridementtien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti (vain IO)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Puhdistus on toimenpide, jolla poistetaan leikkauksen jälkeiset kuoret, lima ja fibriini tukkeutuneista nenä- ja poskionteloista toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Jokainen lääkärikäynti, jossa debridementti suoritettiin, laskettiin yhdeksi debridementiksi.
|
52 viikkoa
|
|
Muutosten tekeneiden osallistujien osuus (vain IO)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Poskionteloleikkauksen jälkeen potilas saattaa tarvita myöhemmän poskiontelotoimenpiteen (tarkistusmenettely) taudin uusiutumisen korjaamiseksi.
Näitä tarkistusmenettelyjä arvioidaan tässä tulosmittauksessa.
|
52 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisiä poskiontelotulehduksia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkijat raportoivat poskiontelotulehduksista kroonisen rinosinusiitin (CRS) tai muiden olemassa olevien sairauksien, kuten allergioiden, seurauksina.
Näiden poskiontelotulehdusten esiintyvyys on yhdenmukainen koehenkilöiden sairaustaakan kanssa ja yhdenmukainen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (ESS) liittyvän toimenpiteen jälkeisen oireen kanssa.
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos SNOT-20-pisteissä 1 viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
20 kysymyksen Sino-nasal Outcome Test -testiä (SNOT-20) käytetään poskiontelo-oireiden ja poskiontelo-oireisiin liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen lähtötilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SNOT-20-pistemäärän muutos kussakin toimenpiteen jälkeisessä pisteessä arvioidaan verrattuna SNOT-20-pisteisiin.
Jokainen SNOT-20-kyselyn 20 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-5, jossa "0" tarkoittaa "ei ongelmaa" ja "5" tarkoittaa "ongelmaa niin pahaa kuin se voi olla".
20 kysymystä ilmaistaan pisteiden keskiarvona.
Siksi pienin keskimääräinen pistemäärä on nolla ja enimmäiskeskiarvo on 5.
|
1 viikko
|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos SNOT-20-pisteissä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
20 kysymyksen Sino-nasal Outcome Test -testiä (SNOT-20) käytetään poskiontelo-oireiden ja poskiontelo-oireisiin liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen lähtötilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SNOT-20-pistemäärän muutos kussakin toimenpiteen jälkeisessä pisteessä arvioidaan verrattuna SNOT-20-pisteisiin.
Jokainen SNOT-20-kyselyn 20 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-5, jossa "0" tarkoittaa "ei ongelmaa" ja "5" tarkoittaa "ongelmaa niin pahaa kuin se voi olla".
20 kysymystä ilmaistaan pisteiden keskiarvona.
Siksi pienin keskimääräinen pistemäärä on nolla ja enimmäiskeskiarvo on 5.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen potilaan sisäinen muutos SNOT-20-pisteissä 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
20 kysymyksen Sino-nasal Outcome Test -testiä (SNOT-20) käytetään poskiontelo-oireiden ja poskiontelo-oireisiin liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen lähtötilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SNOT-20-pistemäärän muutos kussakin toimenpiteen jälkeisessä pisteessä arvioidaan verrattuna SNOT-20-pisteisiin.
Jokainen SNOT-20-kyselyn 20 kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-5, jossa "0" tarkoittaa "ei ongelmaa" ja "5" tarkoittaa "ongelmaa niin pahaa kuin se voi olla".
20 kysymystä ilmaistaan pisteiden keskiarvona.
Siksi pienin keskimääräinen pistemäärä on nolla ja enimmäiskeskiarvo on 5.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .