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Ballon-Nebenhöhlenerweiterung im Büro oder OP (ORIOS)

21. September 2017 aktualisiert von: Acclarent

ESS durchgeführt im Operationssaal im Vergleich zur Arztpraxis

Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wird entweder in der Arztpraxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt. Bei Patienten, die in der Arztpraxis behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Bei Patienten, die im OP behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation entweder in der Arztpraxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt. Bei Patienten, die in der Arztpraxis behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit den Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Bei Patienten, die im OP behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Sowohl die Erstbehandlung einer Sinusitis als auch die Revision zuvor behandelter Nebenhöhlen sind erlaubt. Die Ressourcenabsorption wird für beide Veranstaltungsorte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind berechtigt
  3. Diagnose einer chronischen Sinusitis, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht (> 12 Wochen Symptome und fehlgeschlagene mindestens 3 bis 6 Wochen einer angemessenen Antibiotikatherapie, nachgewiesen durch das Vorhandensein der Krankheit im CT-Scan)
  4. Geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (vom Prüfarzt empfohlen, Zustimmung des Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose
  2. Samter-Trias (Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma, sinonasale Polyposis)
  3. Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  4. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nebenhöhlen verzerrt und den Zugang zum Nebenhöhlenostium verhindert
  5. Ciliare Dysfunktion
  6. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FESS im OP mit oder ohne Ballons
Funktionelle Endoskopie Nebenhöhlenchirurgie
Gerät: FESS-Instrumente mit oder ohne Ballonbehandlung
Intervention mit Metallinstrumenten mit oder ohne Ballonbehandlung
Aktiver Komparator: Ballon-Sinuplastik in der Arztpraxis
Ballon Sinuplasty in Arztpraxis mit Acclarent-Geräten
Gerät: Ballon-Sinuplastik
Ballondilatation der Nebenhöhlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intra-Patient-Änderung des Lund-MacKay-CT-Scores [24 Wochen]
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Lund-MacKay (LMK) CT (Computertomographie)-Score ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der röntgenologischen Trübung der Nasennebenhöhlen. Der LMK-Score wird 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Das LMK-Scoring-System bewertet sowohl den linken als auch den rechten Frontal-, Oberkiefer-, Keilbein-, Ostiomeatal-Komplex, vorderen Siebbein- und hinteren Siebbeinhöhlen auf einer Skala von 0 bis 2, wobei „0“ „keine Trübung“ und „2“ „keine Trübung“ bedeutet. vollständige Trübung“. Die Punktzahlen für ein bestimmtes Fach werden summiert und als LMK-Punktzahl ausgedrückt, wobei null die Mindestpunktzahl und 24 die Höchstpunktzahl ist. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Belastung durch Nebenhöhlenerkrankungen.
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer bewerten Verfahren als tolerierbar (nur IO)
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer bewerteten die Verträglichkeit ihres Verfahrens zur Ballondilatation in der Praxis (IO = In Office) auf einer Skala von null bis 5, wobei „0“ für „nicht toleriert“ und „5“ für „sehr gut verträglich“ steht. Bewertungen von 3 bis 5 wurden als tolerierbare Bewertungen betrachtet. Der Endpunkt meldet den Anteil der Teilnehmer, die das Verfahren als tolerabel bewerteten.
Tag 0
Anteil der Teilnehmer, die keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angeben (nur IO)
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzen pro Eingriff bei ihrem Verfahren zur Ballondilatation im Büro (IO = In Office) auf einer Skala von null bis 5, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „5“ „starker Schmerz“ bedeutete. Werte von 0 bis 2 wurden als Bewertungen für keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angesehen. Der Endpunkt gibt den Anteil der Teilnehmer an, die keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angeben.
Tag 0
Durchschnittliche Anzahl von Debridements pro Teilnehmer (nur IO)
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Debridement ist ein Verfahren zur Entfernung von postoperativen Krusten, Schleim und Fibrin aus verstopften Nasen- und Nebenhöhlen nach einer funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenoperation. Jeder Arztbesuch, bei dem ein Debridement durchgeführt wurde, wurde als ein Debridement gezählt.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Revisionen (nur IO)
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach einer Nasennebenhöhlenoperation kann der Patient einen nachfolgenden Nasennebenhöhleneingriff (ein Revisionsverfahren) benötigen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu behandeln. Diese Revisionsverfahren werden in dieser Ergebnismessung bewertet.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Nasennebenhöhlenentzündungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ermittler berichteten, dass die Nasennebenhöhlenentzündungen sekundär zu chronischer Rhinosinusitis (CRS) oder anderen vorbestehenden Erkrankungen wie Allergien waren. Die Raten dieser Nasennebenhöhlenentzündungen stehen im Einklang mit der Krankheitslast der Probanden und stehen im Einklang mit der Symptomatologie nach dem Eingriff im Zusammenhang mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (ESS).
52 Wochen
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 1 Woche nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
1 Woche
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 4 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
4 Wochen
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 52 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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